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医疗器械臨床試驗:医学撰写

根据《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行臨床試驗,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行臨床試驗(免于进行臨床試驗的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行臨床試驗的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行臨床試驗的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

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