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日本药事法JPAL PMDA介绍

2018-01-24 16:20 ?阅读数:3883 标签:

日本于2002 年 7 月,在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品 和化妆品。新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效,其宗旨为:

     

  · 强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

  · 加强医疗器械上市后的安全性。

  · 制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

  · 巩固医疗器械的核准与发证审核制度,并遵循国际法规。


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修訂前的《藥事法》

     

  現行《藥事法》假設凡持有醫療器械合法營業執照的企業都擁有自己的制造工廠,因此持有合法營業執照的企業,必須針對每個産品申請“認可制造商”許可證和醫療器械准産證明;然而,現行《藥事法》的發證及核准制度尚有下列不足之處:

  · 对医疗器械上市后的安全性监控不足。

  · 如今制造商的生产方式越来越多元化,例如制造商可将制程分给数个部门进行,也可以选择将部分或整个制程外包。总而言之,现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。

  · 由于各个认证制度有差异性,现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

     

引進第二類醫療器械的第三方認證制度

     

  根據修訂版的《藥事法》,所有類別的醫療器械制造商,必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照,唯有具備合法執照的企業才可進一步申請醫療器械認證。

     

  新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”,原来由政府 机构核发许可证,现在改为由指定的第三方机构来进行;换言之,申请“第二类医疗器械”执照的企业,现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性 认证,而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企业除了可以更快取得产品认证外,还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中,学习及借鉴他们的专业技 术。

     

“第二類醫療器械”符合性評估的主要有以下兩個步驟:

     

  1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定,申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。

     

  2.“第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求,即相关产品标准是与国际电工委员会 (IEC) 标准完全符合的日本 JIS 标准。此外,某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准;例如,医用 X 光计算机断层扫描仪的认证工作,应依照“基本原则”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核;另外,评估牙科升降椅,则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准,以及其它相关零件的标准;至于 X 光诊断设备的认证标准,则包括“基本原则”、” JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。

     

  完成符合性评估后,还需要进行制造商的制程及品质管理系统的审核。审核工作主要包括 文件评审和现场评估,审核标准主要是遵循日本新的 GMP标准,该标准与ISO 13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此,通过 ISO 13485认证的制造商,可缩减审核流程。


医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

“Toroku”注冊

在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH ( or )通過以下程序去注冊其産品。

Class I 器械 - 上市前提交Todokede 

I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件,這份文件不需要經過PMDA的審核和批准。

Class II 器械 - 上市前认证Ninsho

作爲特殊控制的II類器械上市前必須要經過上市前認證。認證機構(PCB)爲PMDA授權可以進行PMDA認證的機構。

Class II,III,IV 器械 - 上市前批准Shonin

除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申請,並經過PMDA批准後才能注冊他們的産品,並投放市場。

PMDA注冊步驟:

第一步:准備階段。確定産品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和産品JMDN編碼,選擇日代MAH

1個月

第二步:制造商向PMDA注冊工廠

1個月

第三步:II類特殊控制産品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類産品和III類IV類産品向PMDA申請QMS工廠審核,並獲得QMS證書

3個月

第四步:申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。

3個月

第五步:支付申請費用

第六步:注冊文件整改,注冊批准

第七步:所有類別産品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊後才能進口銷售

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