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奧咨達体外诊断试剂臨床試驗介绍

2018-05-23 14:28 ?阅读数:6648 标签:奧咨達体外诊断试剂臨床試驗介绍

  奧咨達临床中心设有独立的IVD臨床試驗团队,由经验丰富的IVD臨床試驗项目经理管理,联合专业的IVD臨床監查员共同开展IVD注册臨床試驗。截至2016年底,IVD臨床試驗团队已经承接了600余项二、三类IVD 产品的注册臨床試驗。涉及产品包括二代测序、时间分辨、PCR等,与全国60余家医院、中心实验室保持着良好的合作关系。


  目前奧咨達临床中心以广州为中心,北京、上海为枢纽,覆盖东部沿海发达地区,并在中西部地区逐步开拓临床分部,以求能够尽可能地降低臨床試驗成本,为客户创造更多的附加价值。


業務介紹

获得臨床試驗资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的体外诊断试剂在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。臨床試驗的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性.



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奧咨達醫療器械服務集團提供体外诊断试剂臨床試驗CRO服务,为体外诊断产品企业提供如下服务:

1)体外诊断试剂臨床試驗方案设计;

2) 体外诊断试剂臨床試驗医院选择咨询;

3)体外诊断试剂臨床試驗基地医院沟通;

4)体外诊断试剂臨床試驗统计分析和数据处理;

5)体外诊断试剂臨床試驗监察服务;

6)体外诊断试剂臨床試驗报告编写;

7)体外诊断试剂臨床試驗统计报告编写服务;

8)體外診斷試劑臨床文獻研究和臨床資料編寫;

9)体外诊断试剂臨床試驗论文翻译等咨询辅导服务。



奧咨達解決方案:


研究單位篩選:

根據客戶或項目執行的需要,篩選具備相應資質,費用合理,高效並專業的中心合作;


倫理申請:

整理倫理審查資料和PPT,爭取及時上會,准備倫理答辯;


組織研究者會議:

組織主要研究者和參與研究者對試驗方案及有關問題進行討論,確定試驗方案;


試驗文件管理:

對有關試驗前,試驗中和試驗後的技術資料和相關原始記錄進行管理


試驗産品管理:

根據産品自身的性質進行管理及對使用過程進行管理控制(包括使用與回收),確保試驗數據的准確性;


啓動與監查:對各試驗中心進行培訓啓動,並嚴格監督研究者按照要求規範進行試驗;


研究現場培訓:

方案培訓、CRF填寫培訓、知情同意書簽署培訓、SAE報告流程培訓、GCP培訓、産品管理培訓、文件文檔管理培訓以及該質量控制規範培訓等;


 

受試者招募:

采取合理措施保證受試者盡快入組以推進試驗有序進行;


臨床質量保證:

由質量控制部門嚴格按照SOP的要求進行管理,CRA,QA成爲質量控制的核心;


安全性報告:

安全性數據記錄的內容和報告方式的標准化操作。


數據庫設計:

根據數據管理計劃書,進行數據庫的設計和測試;


醫學核查:

由專業人員對CRF填寫的內容如入選標准、訪視日期、主要評價指標、不良事件及中途脫落等數據的完整性與合法性做錄入前後的書面核查;


數據編碼: 

對不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實驗室檢查結果等各種信息的醫學編碼;


數據錄入:

對所有臨床研究數據進行錄入並經過檢查,以保證數據錄入的准確率;


數據審核/盲態審核:

制定詳細的數據檢查計劃,采用SAS編程,對所有數據進行邏輯學檢查;


數據庫鎖定:

在數據庫關閉前,由稽查員對數據庫與原始CRF隨機抽樣進行核對。


統計分析計劃書:

主要包括統計分析數據集定義、數據處理、方案違背定義、主要觀察指標、次要觀察指標以及所采用的統計分析方法;


SAS編程:

根據統計分析計劃書,應用SAS軟件進行編程,直接生成統計表、統計圖和受試者數據列表等,統計表包括統計檢驗的顯著性水平、統計量值和精確的P值;


期中分析:   

研究過程中進行期中分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢,檢驗試驗方案中的假設及樣本量的估計是否確當等;


統計分析報告:

结合临床研究过程和统计分析的结果,将由生物统计学专业人员写出符合规范要求的统计分析报告,详细阐述和讨论臨床試驗出现的结果,为臨床試驗总结报告提供素材。

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