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奧咨達医疗器械臨床試驗方案设计服务

2017-12-04 14:49 ?阅读数:3148 标签:医疗器械臨床試驗方案设计服务

 

医疗器械臨床試驗方案设计是医疗器械臨床試驗非常重要的环节,奧咨達提供专业的医疗器械臨床試驗方案设计咨询服务。

服務項目如下:

  • 臨床試驗基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)

  • 臨床試驗启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)

     

    常见医疗器械臨床試驗设计方案(样本):

    医疗器械臨床試驗方案

    試驗用醫療器械名稱:

    型號規格:

    臨床試驗较高风险医疗器械目录是□否□

    中國境內同類産品 有□無□

    臨床試驗机构:

    編號和日期:

    修改編號和日期(若有)

    研究者:

    申辦者:

    監查員:

     

    填寫說明

    1、试验用医疗器械在臨床試驗前,必须制定臨床試驗方案。

    2、臨床試驗方案由臨床試驗机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与臨床試驗机构和研究者签署双方同意的臨床試驗方案并签订有关臨床試驗的协议或合同。

    3、臨床試驗方案应当经本机构的倫理委員會批准同意。

    4、对列入《臨床試驗风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的臨床試驗还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。

    5、臨床試驗机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的臨床試驗例数及持续时间,以确保达到试验预期目的,减少有关资源的浪费。

    6、对于多中心试验,封面上的臨床試驗机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出。

    7、對于多中心試驗,封面上的研究者應當填寫協調研究者。

     

    內容:

    一、申辦者的信息

    1、申辦者名稱

    2、申辦者地址

    3、申办者聯系方式

    4、申辦者相關資質文件

     

    二、多中心试验所有臨床試驗机构和研究者列表:

    臨床試驗机构代号 臨床試驗机构名称 研究者 資質 聯系方式

    1)

    2)

    3)

    4)

    5)

    6)

     

    三、臨床試驗的目的和项目内容

    1、臨床試驗目的

    2、項目內容

     

    四、臨床試驗的背景资料(研究者手冊中的相關內容)

     

    五、産品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗範圍(研究者手冊)

    1、産品特點

    2、産品結構組成、工作原理、作用機理

    3、試驗範圍

     

    六、産品的適應症與禁忌症、注意事項

     

    七、總體設計

    1、試驗設計

    1.1試驗目標

    1.2試驗方法選擇及其理由

    1.3減少、避免偏倚的措施

    1.4試驗産品和對照産品/對照治療方法(若有)

    1.5受試者選擇(包括必要時對照組的選擇)

    1、納入標准

    2、排除標准

    3、停止試驗/試驗治療的標准和程序

    4、入組點

    4、臨床試驗的预期总体持续时间及其确定理由

    5、每位受試者的預期參與持續時間

    6、臨床試驗所需的受试者数量

    1.6有效性評價方法

    1、有效性參數的說明;

    2、評價、記錄和分析有效性參數的方法和時間選擇。

    1.7安全性評價方法

    1、安全性參數的說明;

    2、評價、記錄和分析安全性參數的方法和時間選擇。

    1.8替換受試者的規程

    2、試驗流程

    2.1試驗流程圖

    2.2用械規範

    3、監查計劃

     

    八、統計考慮

    1、統計學設計、方法和分析規程

    2、樣本量的計算

    2.1總樣本量

    2.2每病种臨床試驗例数及其确定理由

    2.3在多中心臨床試驗中,每个臨床試驗机构的低和高的受试者数量

    3、臨床試驗的显著性水平和把握度

    4、預期脫落率

    5、臨床試驗结果的合格/不合格標准

    6、基于統計學理由終止試驗的標准和理由

    7、所有數據的統計程序,連同缺失、未用或錯誤數據(包括中途退出和撤出)和不合理數據的處理程序

    8、報告偏離原定統計計劃的程序

    9、納入分析中的受試者的選擇標准及理由

    10、驗證假設時排除特殊信息及其理由(如適用)

     

    九、數據管理

     

    十、可行性分析

    1、成功的可能性分析

    2、失敗的可能性分析

     

    十一、臨床試驗的质量控制

     

    十二、臨床試驗的伦理保护及知情同意

    1、倫理方面的考慮

    2、試驗方案的審批

    3、知情同意過程和知情同意書

     

    十三、不良事件預測及應當采取的措施:

    1、不良事件

    2、嚴重不良事件

    3、報告程序、聯絡人信息

     

    十四、臨床試驗方案的修订规程

     

    十五、臨床試驗方案的偏离

     

    十六、試驗總結報告

     

    十七、 保密原則

     

    十八、試驗結果發表約定

     

    十九、各方承擔的職責

    各方承担的职责见《臨床試驗合同》。

     

    二十、参加臨床試驗人员列表

     

臨床試驗人员

職務

職稱

所在科室

















 

 

二十一、臨床試驗机构和研究者和申办者签署试验方案

研究者聲明:

我同意:

1. 严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及本试验方案的要求进行本次臨床試驗。

2. 將所要求的全部數據准確記錄于病例報告表(CRF)中,按时完成臨床試驗总结报告。

3. 试验产品仅用于本次臨床試驗,在臨床試驗过程中完整准确的记录试验产品的接收和使用情况,并保存记录。

4. 允许申办者授权或派遣的监查员和监管部门对该项臨床試驗进行监查和检查。

5. 严格履行双方签署的臨床試驗合同书和有关协议之条款。

我已全部阅读了臨床試驗方案,包括以上的声明,我同意以上的全部要求。

研究者意見:

(簽名)

年  月  日

 

臨床試驗机构意见:

(蓋章)

年  月  日

 

申辦者意見:

(蓋章)

年  月  日

 

倫理委員會/國家食品藥品監督管理局批件粘貼處

 

 

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