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奧咨達醫療器械臨床評價服務

2017-12-04 14:49 ?阅读数:2955 标签:醫療器械臨床評價服务

醫療器械臨床評價是指通过临床文献资料、临床经验数据、臨床試驗等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择的理由。

醫療器械臨床評價有两个含义:

一是指医疗器械国内注册时,不进行臨床試驗,而采用同类产品的臨床試驗数据或临床文献进行的评价;

二是指醫療器械在上市前對醫療器械的臨床副作用所做的評價。

數據庫的選擇應具有全面性(如下)。

外文數據庫

1

PubMed生物醫學檢索

2

Embase生物醫學檢索

3

OVID生物醫學數據庫

4

F1000[生物醫學文獻篩選]

5

ASM 美國微生物學會

6

冷泉港CSHL 生物學等

7

Clinicalkey[原MDConsult]

8

Cochrane Library循證醫學

9

UpToDate循證醫學

10

Clinical Evidence數據庫

11

Best Practice數據庫

12

Karger醫學數據庫

13

Thieme醫藥、化學數據庫

14

Mircomedex臨床及循證數據庫

15

Informa Healthcare

16

Future Medicine

17

JAMA美國醫學會

18

BMJ英國醫學期刊

19

NEJM新英格蘭醫學雜志

20

JNS 神经外科
中文數據庫

1

中國生物醫學文獻服務系統SinoMed  [原CBM]

2

中國知網(CNKI)

3

萬方數據庫

4

維普數據庫


  根据2015年5月19日发布的《醫療器械臨床評價技术指导原则》,完成《通过同品种医疗器械臨床試驗或临床使用获得的数据进行的分析评价报告》。该报告主要目录如下:

  一、同品種醫療器械判定

  二、評價路徑

  三、分析評價

  (一)申報産品與同品種醫療器械相同

  (二)證明申報産品與同品種醫療器械的差異不對産品的安全有效性産生不利影響的支持性資料(自身非臨床研究、臨床文獻數據、臨床經驗數據等)

  1.非臨床研究資料:

  (1)研究概述;

  (2)非臨床研究報告,以附件形式提供。

  2.申報産品臨床文獻和數據收集分析資料:

  (1)臨床研究數據集

  (2)投訴和不良事件數據集

  (3)與臨床風險相關的糾正措施數據集

  (4)中國人群數據集

  (5)多個數據集的綜合評價及結論

  3.针对差异性在中国境内开展的臨床試驗资料:

  (1)試驗概述;

  (2)臨床試驗方案和臨床試驗报告。

  4.其他支持性資料;

  (1)資料概述;

  (2)資料全文。

  5.結論

  四、同品种医疗器械臨床試驗或临床使用数据分析

  (一)臨床研究數據集

  (二)投訴和不良事件數據集

  (三)與臨床風險相關的糾正措施數據集

  (四)中國人群數據集

  (五)多個數據集的綜合評價及結論

  (六)結論

  五、結論

  六、其他需要說明的問題(如適用)


奧咨達的臨床評價服務內容包括:

1)搜集與産品的臨床文獻;

2)查找同類産品的臨床信息;

3)編寫臨床評估報告。

 

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