日本亚洲欧洲免费在线

最新MDR指令于2020年5月正式取代MDD指令!

2020-06-04 16:30 ?阅读数:22 标签:

  2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫療器械法規2017/745/EU用于取代舊MDD醫療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫療器械指令90/385/EEC,並于2020年5月25號強制執行(生效日期2017年5月26號,過渡期三年)。

  注意原先的歐盟醫療器械監管框架由醫療器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入性醫療器械指令(AIMD)90/385/EEC兩部分組成。此次修訂把這兩個指令(MDD&AIMD)相結合,並作爲法規而非指令來實施。之所以選擇作爲法規來實施,是因爲它規定了明確詳細的規則,不會對成員國的使用造成分歧,並確保在整個歐盟同時間實施法律要求。

  MDR醫療器械法規的目的是爲醫療器械制定了高標准的質量和安全標准,以滿足這些産品的一般安全問題爲患者和使用者提供高水平的健康保護,同時確保醫療器械在歐盟單一市場內的自由流通。

  MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有産品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及AnnexXVI列舉的無預期醫療目的的産品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等産品。

  1.包含某些藥械結合産品。

  2.包含某些由非活性或處理爲非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定産品。

  3.包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的,但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定産品組

  4.聲明納米材料器械屬于MDR範圍,且要接受最爲嚴格的評估程序。

  5.包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

  MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;新的MDR中Article51和AnnexVIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

  Rule1-Rule 4:NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

  Rule3:增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管,然後再植入或注入體內,此類器械爲III類。

  Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

  Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

  Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

  Rule9:在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类。

  Rule11:新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类。

  Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊规则

  Rule14:進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療産品”分類的要求。

  Rule 18:进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

  Rule19:添加對納米材料器械的分類要求。

  Rule20:添加了通過吸入方式,與身體孔口相關的侵入器械的分類。

  Rule 21:添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

  Rule22:添加了具有集成或合並診斷功能的有源治療器械的分類。

  此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

  技術文件的要求

  MDR中添加了對技術文件內容的要求;且明確指出上市後監管計劃和安全性更新報告(PSUR)都是技術文件的一部分,並要求依據上市後監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

  技術文件的基本內容

  1.器械說明與性能指標

  2.包括變型和附件包含器械說明與性能指標,以及引用的前代和類似器械的信息。

  3.制造商提供的信息

  4.設計與制造信息

  5.通用安全與性能要求

  6.包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

  7.風險利益分析和風險管理

  8.産品驗證與確認

  9.临床前和臨床數據(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

  加強器械上市後監管體系

  Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

  1.建立、實施和維護上市後監管體系。

  2.強調上市後監管體系貫穿整個生命周期,並不斷更新。

  3.建立“上市後監管計劃”。

  4.I類器械編寫“上市後監管報告”。

  5.IIa、IIb和III類器械編制,定期安全性更新報告(PSUR))。

  6.PSUR需定期更新並作爲技術文件的一部分。

  7.建立警戒和上市後監管電子系統。

  8.在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的臨床數據对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)。

  新法規提出:

  1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

  2.提出對特定III類和IIb類器械,CER中要考慮咨詢專家小組的意見;

  3.對植入和III類器械,提出考慮臨床研究;

  4.要求CER按照PMCF取得數據進行更新;

  5.針對III類和可植入器械,提出了CER更新的頻率;

  6.明確證明實質等同性需考慮的特點;

  7.要求其與風險管理的相互作用

  提出器械的可追溯性(UDI)

  1.除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統;

  2.UDI信息體現在標簽或包裝上(不包含集裝箱);

  3.UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中(見Article27);

  4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;

  5.可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)

  6.包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123(f)。

  7.UDI發行實體由歐盟委員會指定。

  8.过渡性:Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。

  新的歐盟MDR認證對NB提出的嚴格要求

  對“公告機構”,新版MDR花費大篇幅對其進行職能和要求進行描述;各NB需按照附錄VII的要求重新申請MDR的三方審核的授權。


Hi,are you ready?

准備好開始了嗎?
那就与我们取得聯系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得聯系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奧咨達 | 高端医疗器械临床注册专家

24小時免費咨詢熱線:

400-6768632

填寫您的項目信息

填寫完表單後,請點擊以下任意一種溝通方式:

?