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浙江改革臨床試驗倫理審查機制

2020-06-03 16:45 ?阅读数:40 标签:

  爲進一步推動浙江省的倫理審查及臨床試驗工作,發揚浙江精神,在省內進行有益的探索,浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟應運而生。

  由浙江省醫學研究倫理管理辦公室組織牽頭,在杭十多家省級醫療單位聯合發起,浙江省醫學科技教育發展中心大力協助下,經前期的醞釀、討論、准備,2020年4月30日,浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟正式成立,現有聯盟單位21家,共同發布了《浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟共識》。

  浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟旨在達到三方面的目的,首先確保在現有法律、法規框架內規範倫理審查;其次,要確保各項倫理審查的質量,十一家發起單位的倫理委員會,管理嚴格、審查規範,承擔倫理主審工作能夠對審查工作帶來示範效應,推動倫理審查的交流、合作,進一步促進全省其他機構審查質量和能力的提升;第三,提高倫理審查的效率,推動多中心臨床試驗項目倫理審查在浙江省內有序、快速、健康地開展。

  浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟共識

  (第一版)

  第一条 背景

  在國家鼓勵創新藥物與器械研發以及創新改革臨床試驗管理的大背景下,爲推動多中心臨床試驗倫理審查的一致性和及時性,提高倫理審查效率、避免重複審查,浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟倡議省內藥物臨床試驗機構倫理委員會實行協作審查機制。

  第二条 宗旨与目的

  浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟组织业内专家共同制定“浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟共識”(下称《共识》),旨在切实推动多中心临床试验伦理协作审查工作,提高效率,明确各方职责与权利,探索建立具体可行的操作规程。

  第三条 适用范围

  本著“試行探索、逐步完善”的原則,本《共識》適用于藥物、醫療器械及診斷試劑的多中心注冊臨床試驗,且項目在浙江省內有兩家及以上參與單位的情況;暫不適用于藥物上市後臨床試驗、研究者或行業組織發起的臨床研究等。

  第四条 发起单位、成员单位及轮值单位

  (一)發起單位:是指在本聯盟初次發起時,具備藥物臨床試驗機構資格的相關單位自願報名,遵守國家相關臨床試驗法律法規,遵守《共識》,經省醫學研究倫理管理辦公室(下稱“辦公室”)審核備案,其倫理委員會建設完備,運行規範,有能力承擔主審工作的參與單位。後續成員單位在符合上述條件,自願向輪值單位申請,經辦公室審核備案後,可以轉爲“發起單位”;

  (二)成員單位:是指在本聯盟成立後,具備藥物臨床試驗機構資格的相關單位自願報名,遵守國家相關臨床試驗法律法規,遵守本《共識》,經省辦公室審核備案的參與單位;

  (三)輪值單位:聯盟成立後,各發起單位自願申請或推薦,經大會討論選舉後由其中一家發起單位承擔,每輪時間爲一年。後續以相同方式進行推薦下一輪輪值單位,可以連任,最長不超過三輪;

  (四)“發起單位名單”、“成員單位名單”與“各專業主審-IRB名單”在辦公室登記備案後,由當年輪值單位負責公布,並根據變化予以動態更新。

  第五条 主审-IRB和副审-IRB

  (一)主審-倫理委員會(IRB):是指對多中心臨床試驗項目的科學性與倫理性承擔主要審查職責的倫理委員會,一般由符合條件的聯盟發起單位的倫理委員會擔任;

  (二)副審-倫理委員會(IRB):是指在主審-IRB審查意見基礎上,對多中心臨床試驗項目開展協作審查的倫理委員會,即除了主審-IRB以外的其他參與單位的倫理委員會。

  第六条 主审-IRB的基本条件

  (一)自願加入浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟的發起單位,並在辦公室備案;

  (二)藥物臨床試驗機構在國家藥品監督管理局(下稱“NMPA”)網站上備案,或者國家臨床醫學研究中心及承擔國家科技重大專項的臨床試驗機構;倫理委員會沒有NMPA檢查有效不良記錄;

  (三)機構與倫理委員會在過去6年中,未發生過呵呵我要别停我要死了臨床試驗及倫理審查方面的不良影響事件;

  (四)主審-IRB承擔主審項目工作時,必須有對應醫學專業倫理委員或獨立顧問;

  (五)單位倫理委員會運行規範,定期開展內部或外部質量評估,並接受辦公室的檢查和質量評估。

  第七条 伦理协作审查范围

  (一)倫理協作審查共識適用于多中心臨床試驗項目的初始審查與修正案審查;

  (二)對于主審-IRB通過的初始審查與修正案審查,副審-IRB可以要求對知情同意書進行本地化修改;

  (三)年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案審查、提前終止試驗審查與結題審查由各副審-IRB自行審查,必要時審查意見應及時與主審-IRB進行溝通。

  第八条 伦理协作审查程序

  (一)組長單位倫理委員會符合主審-IRB條件,該倫理委員會即爲本項目主審-IRB,省內各參加單位倫理委員會即爲副審-IRB。如果組長單位倫理委員會不符合主審-IRB條件,則由申辦方與組長單位倫理委員會協商解決;組長單位爲非我省單位的,由申報方與輪值單位商定主審-IRB;

  (二)申辦方/CRO將臨床試驗方案、知情同意書和招募廣告等倫理審查材料提前送至各參與單位的倫理委員會辦公室。各參與單位一周內將倫理審查意見以書面的形式反饋至主審-IRB。必要時,主審-IRB牽頭邀請聯盟內各參與單位的倫理委員會通過釘釘在線討論;

  (三)主審-IRB在彙總各家參與單位倫理委員意見後,對臨床試驗項目的科學性和倫理性進行全面充分地審查,確保高質量規範的倫理審查,保證受試者尊嚴、安全和權益;主審-IRB應關注審查效率,原則上應在項目提交後22個工作日內完成初始審查並給出審查結論;

  (四)對于通過主審-IRB審查的臨床試驗項目,申辦者/CRO應及時將結果連同該項目的會議審查記錄反饋給各副審-IRB;

  (五)副審-IRB一般應認可主審-IRB的審查結論,在此基礎上以快速審查的方式審查知情同意書及本機構可行性,包括研究者資格和能力、人員配備、設備條件等,建議在2周內完成;

  (六)若不能接受主審-IRB審查意見,副審-IRB可再次進行會議審查,並將審查決定告知主審-IRB;

  (七)主審-IRB和各副審-IRB之間應加強溝通,對于項目進行中發生的可能影響受試者安全、項目開展及其他可疑且非預期嚴重不良反應應及時通報。

  第九条 权利与义务

  (一)聯盟各單位應該遵守本《共識》規定,共同推進多中心臨床試驗的倫理協作審查,在確保倫理審查規範的前提下,提高審查效率;

  (二)联盟各单位伦理委员会应及时修定伦理审查SOP,将伦理协作审查纳入SOP中,规范伦理协作 审查程序;

  (三)聯盟各單位倫理委員會擁有對研究項目的以下決定權:同意、必要的修改後同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究;

  (四)對于接受主審-IRB審查意見的臨床試驗項目,其他參與項目單位及其倫理委員會保護本機構受試者的職責不變,此類臨床試驗項目相關責任最終由承擔單位負責。項目開展過程中出現任何問題,如受試者損害補償,項目承擔單位及其倫理委員會的職責與處理程序不變;

  (五)聯盟各單位倫理委員會應不斷改進工作,提高倫理審查水平的同質性;擔任主審-IRB的倫理委員會應不斷加強自身能力與規範化建設,切實履行保護多中心臨床試驗受試者的責任;

  (六)認同本《共識》、並在本聯盟若幹單位中開展相關臨床試驗的申辦方與CRO、SMO等公司,應加強與各參與單位的協調與溝通事項,促進協作審查工作進行;

  (七)本联盟同时接收浙江省医学科技教育发展中心聯系、推荐的多中心临床试验项目的伦理审查工作;各CRO、SMO等公司可以通过浙江省医学科技教育发展中心与各参与单位进行聯系沟通,协调协作审查相关事宜。

  第十条 退出原则

  (一)聯盟各單位遵循“參加自願、退出有序”的原則。各單位簽署“加入聯盟確認書”長期有效,各單位因各種原因需要退出,應向辦公室提出書面申請,經審核確認後可正式退出;

  (二)辦公室每兩年對主審IRB審查質量進行一次評估,如果主審-IRB不能勝任多中心臨床試驗項目的主審職責,經發起單位大會討論,可以將該倫理委員會從“主審-IRB名單”中移除,僅作爲成員單位;同時接受主動請辭退出主審-IRB名單。

  第十一条 附则

  《共识》经浙江省临床试验伦理协作审查联盟大会讨论通过生效,日常事务及聯系由联盟轮值单位伦理委员会负责,同时对本《共识》进行解释。

  浙江省臨床試驗倫理協作審查聯盟

  2020年4月30日

  臨床試驗倫理協作審查流程圖

0-51.jpg

  發起單位及成員

  各專業主審-IRB

  文章来源于医学伦理与人文 潇湘晨报,全文由奧咨達整理。了解更新醫療器械臨床政策法規,請關注日本亚洲欧洲免费无线码或來電咨詢。


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