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五個方面闡述醫療器械的安全有效

2020-06-03 16:26 ?阅读数:66 标签:


  本文將從以下幾個方面闡述醫療器械的安全有效:(一)什麽是醫療器械的安全有效?(二)爲什麽要確保醫療器械的安全有效?(三)誰來確保醫療器械的安全有效?(四)如何確保醫療器械的安全有效?(五)醫療器械監管科學與安全有效有何關聯。





  什麽是醫療器械的安全有效?


  在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”(IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018)], 采用了ISO/IEC Guide 51:2014中的内容,对安全的定义为“无不可接受风险(Freedom from unacceptable risk)”;对有效的定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力(The ability of a medical device or IVD medical device to provide clinically significant results in a significant portion of the target population)”。


  美国FDA在其法规21 CFR 860.7中对医疗器械“安全”和“有效”分别描述如下:

“There is reasonable assurance that a device is safe when it can be determined based on valid scientific evidence that the probable benefits to health from use of the device for its intended uses and conditions of use, when accompanied by adequate directions and warnings against unsafe use, outweigh the probable risks. ”

  當醫療器械的安全性可基于確鑿的科學證據來確定,該科學證據表明:在預期用途和使用條件下,且具備充分的指導和對不安全使用的警示的情況下,使用該器械對健康帶來的可能益處超過可能風險,則器械的安全性得到了合理保證。


“There is reasonable assurance that a device is effective when it can be determined, based upon valid scientific evidence, that in a significant portion of the target population, the use of the device for its intended uses and conditions of use, when accompanied by adequate directions for use and warnings against unsafe use, will provide clinically significant results.”

  當醫療器械的有效性可基于確鑿的科學證據來確定,該科學證據表明:在絕大部分的目標人群中,在具備充分的指導和對不安全使用的警示的情況下,按預期用途和使用條件來使用該器械可提供臨床上的顯著效果,則器械的有效性得到了合理保證。


  美國國會技術評估辦公室出版的《評估醫療技術的安全有效》是最早研究安全有效的報告之一。該書調研了與安全有效相關信息的重要性、現狀以及所生成安全有效相關信息的技術和程序。安全與有效二者是獨立的概念,其作爲醫療技術的獨特性質均可被測量並研討。


  安全的定义基于风险的可接受性,而有效的定义基于受益的可接受性。但风险的可接受性离不开受益,受益的可接受性也离不开风险。安全有效之间有很多相似点,两者的概念都 不是绝对的,因为都通过受益或危害的概率和重要性来评价。二者也都可通过医疗(临床)问题、受影响人群、以及使用条件这些共同要素来具体说明。


  雖然評價安全或有效在很多方面是相輔相成的,但在評價的具體方面有以下區別:

  1.影響範圍:在評價有效性時,通常是考慮在預期用途上有限且具體的受益;而在評價安全性時,需考慮最廣泛的風險範圍。

  2. 受影响人数:有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说,风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多病人受益,但如果其中极少受益病人需要冒极大的风险,则该产品的安全性判定将取决于对整体风险与收益的权衡。

  3. 已知性或可预期性:对于新产品来说,针对特定的受益,其有效性是可预期的;但在评价风险时,其危害通常是未知或非预期的,因此,对于这些危害必须通过预先评价以确认风险可接受。

  4.影響的時長:産品使用後所發現的風險,如不良事件,可能會晚于所觀察到的受益。?




  爲什麽要確保醫療器械的安全有效?


  通過確保醫療器械的安全有效來保障人民健康和生命安全,是從事醫療器械的研制、生産、經營、使用及監督管理等主體的使命與職責。


  《醫療器械監督管理條例》中的第一條即規定:“爲了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。”在該條例中,“安全”一次出現了26次,“有效”一次出現了25次,“安全有效”同時出現共17次。由此可見,“安全有效”對于醫療器械産品的重要性。


  確認擬上市醫療器械安全有效也是世界各國監管機構的使命。如美國FDA亦在其使命宣言中指出其通過保證醫療産品的安全與有效來促進和保障公衆健康:

“FDA promotes and protects the health of the public by ensuring the safety and effectiveness of medical products”。


  誰來確保醫療器械的安全有效?


  醫療器械産品的安全有效是由其相關的研制、生産、經營、使用及監督管理等主體來共同實現。醫療器械産品的概念基于用戶需求,其全生命周期曆經設計開發(包括設計驗證相關的台架試驗和生物學評價、設計轉換、及設計確認相關的動物實驗和臨床評價等)、注冊申報、上市營銷、規模生産、質量控制、市場反饋、更新換代等諸多環節,其中生産企業是確保其醫療器械産品安全有效的主體和第一責任人;藥品監管部門是審評、監督和管理醫療器械産品安全有效的主體;經營者和使用者(醫療人員和病人)是醫療器械産品安全有效的實踐者。


  如何確保醫療器械的安全有效?


  安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的質量體系和贯穿始终的风险管理实现的,在整个风险管理过程中,需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据,这是医疗器械产品安全有效的内部保障。医疗器械监管体系,包括法规、标准、指导原则等,以及良好生产规范、上市前监管(含体系核查、审评、审批等)、上市后监管(含上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等)是医疗器械产品安全有效的外部保障。


  安全有效是醫療器械技術審評的核心。國家藥監局最近剛剛發布的《醫療器械安全和性能基本原則》,規定了爲實現在全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的醫療器械産品,注冊人/備案人所需達到的基本的設計和生産要求。


  需要強調的是,該原則內容涉及醫療器械産品安全和性能的基本要求;針對不同的産品,還有更多具體和全面的要求需要滿足。對于産品安全有效的判定最終仍是要基于風險/受益比,即風險可接受原則。


  縱觀醫療器械發展史,即使歐美國家的主流跨國企業,也曾發生過涉及産品安全有效的重大事故。究其原因,一是實踐中沒有具體落實法規及質量要求,二是新産品設計存在重大缺陷,但沒有能夠及時且准確的識別並規避相應的風險。


  隨著科技的突飛猛進,醫療器械産品,尤其是創新産品也不斷湧現,對確保安全有效提出了新的挑戰。針對這些新的挑戰,醫療器械監管科學應運而生。



  醫療器械監管科學與安全有效

  医疗器械监管科学作为一个新兴学科领域,源于监管部门的使命和需求,包括了服务于医疗器械监管的科学研究和活動。医疗器械监管科学基于科学证据,确保医疗器械产品的安全有效,并为监管决策提供科学依据、方法、工具与标准。美国FDA将监管科学定义为:“开发新工具、标准和方法来评估受FDA监管产品在全生命周期的安全、有效、质量和性能的科学”。


  國家藥品監督管理局已于2019年4月啓動了藥品監管科學行動計劃,其中第一批醫療器械項目分別是人工智能醫療器械安全性有效性評價、醫療器械新材料監管科學研究、藥械組合産品技術評價研究和真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究。上述項目將開發監管科學系列新工具、新標准和新方法,同時推進中國監管科學學科建設,培養醫療器械監管人才。


  綜上所述,確保醫療器械産品的安全有效是從事醫療器械的研制、生産、經營、使用及其監督管理等主體的使命與職責。安全有效有明確定義,涉及産品的風險和受益,二者相互關聯。生産企業是確保其醫療器械産品安全有效的主體和第一責任人;藥監部門是審評、監督和管理醫療器械産品安全有效的主體。安全有效的醫療器械是通過産品設計開發而實現的。醫療器械安全和性能基本原則規定了所需達到的基本的設計和生産要求,以實現産品的預期安全與性能。監管科學的發展必將有利于進一步確保醫療器械産品的安全與有效。




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