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黑龙江重点监管医疗器械目录 2020年修订征稿5.29前反馈

2020-06-01 11:46 ?阅读数:107 标签:

  黑龍江省藥品監督管理局呵呵我要别停我要死了征求《黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》意見的函

  各市(地)市場監督管理局、省藥品檢驗研究中心、省稽查局、省審核查驗中心、省評價和風險中心:

  爲加強我省醫療器械生産監管,根據《醫療器械生産監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)、《醫療器械生産企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號)、《食品藥品監管總局呵呵我要别停我要死了印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》(食藥監械監〔2014〕235號),省藥監局組織對原省食藥監局《呵呵我要别停我要死了印發第一批國家及省級重點醫療器械目錄的通知》(黑食藥監器械〔2015〕49號)進行了修訂,起草了《黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》(見附件1,以下簡稱《目錄》),現將《目錄)發給你們征求意見。

  如有意見,請填寫本函附件2,並于2020年5月29日前以電子郵件形式反饋至我局醫療器械監管處。

  聯系人:单宇,电话:0451-88313088,电子邮箱:2375319334@。

  附件:

  1. 黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订)

  2. 省级重点监管医疗器械目录增加(减少)建议表

  黑龍江省藥品監督管理局

  2020年5月12日

  附件

  黑龍江省重點監管醫療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)

  1. 生物止血流体膜;

  2. 医用聚乙二醇小檗碱液;

  3. 经颅磁电脑病治疗仪;

  4. 经颅电脑病治疗仪;

  5. 经颅磁电抑郁症(失眠)治疗仪;

  6. 经颅磁电脑病治疗仪;

  7. 男性性功能治疗仪;

  8. 义齿基托聚合物;

  9. 食道返流器;

  10. 过氧化氢低温等离子体灭菌器;

  11. 数字化闪烁分层摄影仪;

  12. 大型蒸汽灭菌器;

  13. 超声治疗仪;

  14. 一次性使用导尿包;

  15. 一次请使用无菌阴道扩张器(国抽检不合格);

  16. 电动多功能病床(国抽检不合格);

  17. 超声诊断图像处理软件;

  18. 麻醉深度监护仪;

  19. 医用诊断和监护设备(动态心电记录仪);

  20. 一次性使用导管接头护理帽(无菌、三类);

  21. 诊断图像处理软件。

  文章来源于黑龙江药监局,全文由奧咨達整理发布。奧咨達是全球领先的、唯一拥有医疗器械产业大数据(醫械雲)和产业落地平台(C产业平台)的产业解決方案服务商。服务涵盖醫療器械研發、醫療器械委托生産、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊、医疗器械CDMO/CRO/FDA/CE认证、醫械雲管理和产业规划、投融资服务等,可提供全方位一站式的医疗器械解決方案。


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