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2020年國家醫療器械抽檢産品檢驗方案

2020-05-22 14:40 ?阅读数:48 标签:

  国家药监局综合司关于印发2020年國家醫療器械抽檢産品檢驗方案的通知

  藥監綜械管〔2020〕46號

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生産建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構:

  根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年國家醫療器械抽檢産品檢驗方案印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、檢驗工作

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生産建設兵團藥品監督管理局(下簡稱省局)、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2020年國家醫療器械抽檢(中央補助地方項目)産品檢驗方案》(附件1)、《2020年國家醫療器械抽檢(國家級預算項目)産品檢驗方案》(附件2)組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標准以及經注冊或者備案的産品技術要求(注冊産品標准)開展檢驗工作。

  二、複檢工作

  根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示醫療器械注冊人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。

  三、異議申訴工作

  被抽样单位或者标示醫療器械注冊人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。

  所在地省局應當在收到申請後2個工作日內,將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統,並在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果,提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的,有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的,視爲申請人認可該檢驗結果。

  四、其他要求

  风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。醫療器械注冊人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。

  根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示醫療器械注冊人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示醫療器械注冊人、备案人确认所抽样品为其产品。

  附件:

  1.2020年國家醫療器械抽檢(中央補助地方項目)産品檢驗方案

  2.2020年國家醫療器械抽檢(國家級預算項目)産品檢驗方案

  3.2020年國家醫療器械抽檢複檢機構推薦名單

  國家藥監局綜合司

  2020年5月11日

  文章來源于國家藥監局,全文由奧咨達整理,了解更多醫療器械注冊、医疗器械认证相关法规信息,欢迎聯系奧咨達。


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