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【重磅】全國首張第三方平台受托生産的醫療器械注冊證發布!

2020-02-03 18:23 ?阅读数:327 标签:

全國首張

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情持續發展。黨中央,國務院高度重視疫情防控工作,習近平總書記作出重要指示,強調要把人民群衆生命安全和身體健康放在第一位,堅決遏制疫情蔓延勢頭。各醫療器械企業紛紛行動起來,努力應對貨源緊張、人手缺乏等困難,積極開展應急保供工作。而得益于此前試點實施的“醫療器械注冊人制度”,第三方醫療器械生産和技術服務企業也得以參與進來,通過受托研發和受托生産助推醫療器械産品快速合規上市。

近日,由奧咨達醫療器械3C産業平台提供服務,國內首個按照“醫療器械注冊人制度”委托專業第三方服務平台承接生産的産品手提式壓力蒸汽滅菌器,粵械注准20202110100】獲得批准上市。奧咨達醫療器械服務集團成爲全國首家完成醫療器械受托生産、取得産品注冊證的第三方服務平台!多一款醫療器械通過審批,多一個醫用耗材投入前線,就有可能多拯救一條生命,這是奧咨達人應盡的社會責任。


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這第一張第三方平台受托生産産品注冊證意味著,國內醫療器械企業在增加産品品種、擴大生産範圍的過程中,可委托3C平台生産並快速上市下一張正在申報中的注冊證書則代表了海外技術在國內的轉化落地——海外的研發機構把研發實驗室設在3C平台,雙方共同研發生産,從而加快國外先進技術在國內的轉化、生産及取證;在3C平台上,還有十幾個由國內的醫生、科研機構、高等院校主導的醫療器械科研項目在同時轉化中。

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由奧咨達首創,全球首個醫療器械3C産業平台(CDMO+CRO+CSO)在中國工程院院士戴尅戎、國藥集團董事長于清明、上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處林峰的見證下于2018年隆重發布。3C平台是医疗器械产业创新模式,是集医疗器械政产学研融医于一体的科研轉化、医工结合平台,也是医疗器械的专业垂直孵化器。平台涵蓋醫療器械産品從研發、生産、注冊到銷售的全生命周期管理,爲醫療器械企業提供了全方位一體化的綜合服務。當前,增強科技創新實力,提高經濟發展質量是中國崛起的首要任務。習近平總書記曾在講話中指出,建設科技強國,要加快創新成果轉化應用,徹底打通關卡,破解實現技術突破、産品制造、市場模式、産業發展“一條龍”轉化的瓶頸。以醫療器械3C産業平台爲代表的深刻的産業變革正帶動新技術、新産品、新業態蓬勃發展。
奧咨達醫療器械3C産業平台之所以能在國內第三方服務平台中先拔頭籌,有賴于深耕醫療器械行業16年的深厚積澱、強大的專業數據庫、成熟的項目管理平台和研發制造基地,以及遍布全球的300多位醫療器械技術專家提供的全方位支撐。
奧咨達還擁有國內領先的醫療器械CDMO+CRO+CSO實力,奧咨達上海和深圳的CDMO工厂面积约1. 5万平方米,配备符合GMP、ISO13485要求的万级、10万级洁净空间,10多个独立的检验检测中心及物理实验室、化学实验室、PCR实验室、微生物检验洁净区与准备间,200多台高端检验检测和生产设备,其中包括进口仪器设备80多套,可帮助所有有志于控制疫情、攻克病毒的海内外企业完成应急产品快速申报与生产需求。

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在这场抗击疫情的斗争中,奧咨達已率先成功协助企业完成全国第一个应急产品隔离病床的注册【粤械注准20202150126】,同时成立中国医疗器械应急联盟,积极履行企业的社会责任。其中深圳 CDMO工厂已经被政府征用为应急产品的生产场地。
除此之外,被业内人誉为“医械人的口袋百科”的醫械查小程序快速更新了【产品查询】功能,收录全国1199款口罩厂家信息及聯系方式,让您快速辨别口罩真伪,在选择口罩时有理有据。
團結一致,衆志成城,共克時艱,醫械人正在行動!


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