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【原創】2019年國家創新醫療器械優先審批統計

2020-01-06 11:08 ?阅读数:570 标签:


2019

國家創新醫療器械優先審批統計


2019.01.06 奧咨達出品




近年來,爲貫徹落實國務院《呵呵我要别停我要死了改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和中辦國辦《呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),深入推進醫療器械審評審批制度改革,國家藥監局制定發布了《創新醫療器械特別審批程序》以及《醫療器械優先審批程序》,促進了醫療器械創新發展,保障醫療器械臨床使用需求。


《創新醫療器械特別審批程序(試行)》自2014年3月1日起實施,四年後修訂、2018年12月1日起施行的《創新醫療器械特別審查程序》(簡稱:創新程序),對擁有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平,並且具有顯著臨床應用價值的醫療器械産品設置了特別審批通道。創新程序的實施,對保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進了新技術的推廣和應用,推動醫療器械産業向高質量發展起到了積極的作用。


根據奧咨達中國醫療器械産業數據庫統計,2019年國家局公示的創新醫療器械40個、批准上市的有20個,均比2018年同比略降。這可能是新修訂的創新程序剛實施,在適用情形、申請流程、審查實效性、審查方式和通知形式等內容進行了調整所致。


1:2014年至今國家創新醫療器械

公示和取證情況

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



創新程序自2014年實施至今,國家局共公示了246個創新産品,其中有源産品110個、無源産品99個、IVD産品37個;國産216個、進口30個。


 圖2:2014年至今國家創新醫療器械公示——

産品分類占比

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



 圖3:2014年至今國家創新醫療器械公示——

國産/進口

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



截止2019年底,81個國家創新醫療器械取得上市批准,其中一個是進口産品。在取證的創新國産器械中,企業分布在全國13個省(直轄市)。除了位列前五的北京、上海、廣東、江蘇、浙江傳統強省市外,陝西、甘肅和安徽實現了零的突破,反映了醫療器械産業已經成爲各地提升健康産業、生物醫藥産業和高端裝備制造業的重要抓手。


圖4:2014年至今國家創新醫療器械省市分布

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理


说明:取得国家创新产品批件的省市共19个,本圖只显示创新产品已取证的13个省市。


爲了加快“診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童、臨床急需等醫療器械,以及列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的”醫療器械審評審批,國家局制定了《醫療器械優先審批程序》(簡稱:優先程序),于2017年1月1日開始實施。


對確定予以優先審批的項目,監管部門將全環節加快審評審批效率,優先進行技術審評,優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查,優先進行行政審批,縮短産品上市時間,保證相應成果和産品能夠盡快應用于臨床使用。


2019年,國家局共公示了14個優先審批的醫療器械項目。其中,國産10個、進口4個,入選理由依次是科技重大專項、臨床急需、治療罕見病、重點研發計劃和治療惡性腫瘤等。同年,一共11個産品優先審批上市,其中IVD産品7個、有源無源各2個。


5:2019年國家優先審批醫療器械公示情況

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



圖6:2019年國家優先審批的醫療器械清單

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



2017年實施優先程序至今,國家局一共公示了34個優先審批産品,其中國産24個、進口10個;以重點研發計劃和臨床急需入選的産品占比最大、各有11個,其次是科技重大專項8個,治療罕見病3個,治療惡性腫瘤1個,至今未見專用于兒童治療、或老年人特有和多發疾病的器械上榜。


此外,截止2019年底,共有18個醫療器械産品通過優先審批取得上市許可,其中進口産品5個(美國4個、英國1個);國産産品13個、分別來自12家企業、6個省市。廣東省以8個優先公示、6個取證獨占鳌頭,北京和湖北緊跟其後。


7:2017年至今國家優先審批的醫療器械

公示和取證情況

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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



8:2017年至今國家局優先審批的醫療器械

省市分布


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數據來源:國家局、器審中心,奧咨達整理



醫療器械的創新程序和優先程序雖各有不同,但都是醫療器械上市審批的快速通道,如優先審批的産品從受理到發證最短只有5個月,兩者在加速醫療器械創新發展、滿足人民群衆的臨床急需、推進行業高質量發展方面,均起到積極重要的作用。


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