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【海南】《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》

2019-12-25 11:32 ?阅读数:470 标签:

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海南省藥品監督管理局呵呵我要别停我要死了印發海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知

(瓊藥監辦〔2019〕345號) 


  2019年12月11日 发布



各相關單位:


爲服務海南自貿區、自貿港建設,推進醫療器械産業供給側結構性改革,優化資源配置,鼓勵研發創新,促進我省醫療器械産業發展,依據《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)的要求,結合我省實際,我局制定了《海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,現予以印發,請認真貫徹執行。
 
海南省藥品監督管理局
2019年12月10日



  (公開屬性:主動公開)

附件


海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案


  

根據國家藥品監督管理局《呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號),爲了推進試點工作,結合我省實際,制定本實施方案。


一、總體目標


通過在海南省試點開展醫療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)制度,允許海南省注冊人委托具備生産能力的生産企業生産醫療器械,允許海南省受托人受托生産醫療器械,探索醫療器械跨區域協同監管機制,探索創新醫療器械商事後監管方式,落實注冊人全生命周期主體責任,完善事中事後監管體系,服務海南自貿區、自貿港建設,推進醫療器械産業供給側結構性改革,優化資源配置,鼓勵研發創新,促進醫療器械産業發展。


二、基本原則


(一)依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神,根據《醫療器械監督管理條例》及《呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,依法依規開展試點工作。


(二)全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中,開展相應風險評估,加強上市許可和事中事後監管銜接,強化區域聯動,厘清跨區域監管責任,明確責任分工,落實風險防控措施。


(三)可複制可推廣。立足海南,面向全國,及時總結評估,形成可複制、可推廣的試點經驗和創新制度。


三、注冊人制度主要內容


允许医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)通过委托生産医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品;注冊人不具備相應生産能力的,可以委托一家或多家受托人生産。受托人已取得《醫療器械生産許可證》的,應當增加生産範圍或對受托生産醫療器械信息進行登載;受托人未取得《醫療器械生産許可證》的,可提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理《醫療器械生産許可證》。


四、試點範圍


允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼甯、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西省等21個省、自治區、直轄市受托人生産第二類、第三類醫療器械,允許海南省受托人受托以上21個省、自治區、直轄市注冊人生産第二類、第三類醫療器械。


国家药品监督管理局《禁止委托生産医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。


五、注冊人條件和義務責任


(一)注冊人條件


1. 住所位于海南省行政区域内,可以是企业、科研机构,能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任;


2. 具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验;


3. 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员;


4. 具备承担医疗器械质量安全责任的能力。 


(二)注冊人義務責任


1. 依法承担医疗器械设计开发、臨床試驗、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任;


2. 与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生産中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式;


3. 加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核;


4. 加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求; 


5. 可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械經營企業销售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件;委托銷售的,應當簽訂委托合同,明確各方權利義務;


6. 通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控;


7. 确保提交的研究资料和臨床試驗数据真实可靠、系统完整、可追溯;


8. 应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人,应当对受托人进行培训;


9. 承担医疗器械上市放行责任,提出对受托人生产放行的要求,并在质量协议中明确相应责任,并确保产品可追溯;


10. 发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托人停止生产活動,及时召回存在缺陷的医疗器械,并向所在地省级药品监督管理部门报告;


11. 发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监督管理部门,并及时告知受托生产企业。


六、受托人條件和義務責任


(一)受托人條件


1. 21个省自治区直辖市行政区域内依法设立的企业,能够独立承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任;


2. 具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;


3. 质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。


(二)受托人義務責任


1. 承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任;


2. 按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任,接受注册人的质量管理评审;


3. 按照注册人产品放行要求对医疗器械生产放行,保留相关记录,发现可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活動,及时告知注册人,并向所在地省级药品监督管理部门报告,按照相关规定执行;


4. 发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监督管理部门,并及时告知注册人;


5. 受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产;


6. 受托生产终止时,受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。


七、辦理程序


(一)注冊


1. 申请人应当向相应药品监督管理部门提交医疗器械注册申请资料,其中第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料,第二类医疗器械申请人向海南省藥品監督管理局提交注册申请资料;


2. 海南省藥品監督管理局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查,经审查符合要求的,核发《医疗器械注册证》,《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址,备注栏标注受托人名称等信息;第三類醫療器械申請人注冊質量管理體系檢查要求按照國家藥品監督管理局規定執行;


3. 注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的,注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更,必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查,经审查符合要求的,由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件,注册人告知受托人向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修改相關技術文件,確保持續符合相關法規要求,將有關技術文件轉交受托人組織生産;


4. 注册人注销《医疗器械注册证》的,应当告知受托人向受托人所在地省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。


(二)備案


海南省受托人应当向海南省藥品監督管理局提出书面受托生产备案申请,备案时同时提交委托合同、质量协议等资料,海南省藥品監督管理局对受托人提交的资料进行审核,符合条件的予以备案并发给《受托备案凭证》。


(三)生産許可


1. 海南省受托人受托生产海南省注册人产品的,持海南省藥品監督管理局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向海南省藥品監督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》,海南省藥品監督管理局开展现场检查,经审查符合要求的,由海南省藥品監督管理局核发《医疗器械生产许可证》;


2. 海南省受托人受托生产其他试点地区注册人产品的,持海南省藥品監督管理局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向海南省藥品監督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》,海南省藥品監督管理局会同注册人所在地省级药品监督管理部门开展现场检查,经审查符合要求的,由海南省藥品監督管理局核发《医疗器械生产许可证》;


3. 海南省已取得《医疗器械生产许可证》的注册人,通过委托生産方式生产产品的,且不再具备原生产许可条件的,应当向海南省藥品監督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。


(四)終止委托/受托生産


注冊人應當向所在地省級藥品監督管理部門或國家藥品監督管理部門申請《醫療器械注冊證》變更。受托人應當向所在地省級藥品監督管理部門申請《醫療器械生産許可證》變更;


注冊人、受托人應當確保提交的上述辦理程序申請資料數據真實可靠、系統完整、可追溯。


八、監督管理


藥品監督管理部門應當加強對注冊人履行全生命周期産品相應質量責任的監管,加強對受托人的監督檢查;引導行業組織、第三方機構協同管理,積極推進監管方式的轉變和完善,著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事後監管體系。


(一)監管職責分工


1. 海南省藥品監督管理局会同注册人或受托人所在地省级药品监督管理部门开展注册人的监管,探索完善事中事后监管新模式相关制度建设,组织跨区域监管的协调工作;


2. 已取得《医疗器械生产许可证》的受托人接受所在地省级药品监督管理部门的监管;


3. 海南省注册人委托其他试点地区受托人生产产品的,海南省藥品監督管理局可以开展延伸检查。


(二)加強監管銜接


1. 海南省藥品監督管理局加强与国家药品监督管理局的请示沟通,做好第三类医疗器械注册人的监管工作;


2. 海南省藥品監督管理局加强与注册人或委托人所在地省级药品监督管理部门之间的衔接配合,通力协作。通過建立監管信息定期溝通制度和風險會商制度,互通監管信息,及時移送問題線索,確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的,及時進行通報,協調一致,合力調查處理。


(三)加強事中事後監管


1. 加强检查力度。綜合運用現場檢查、産品抽驗等多種形式,結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況,強化醫療器械上市後監管;可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活動提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生産医疗器械存在质量风险的,根据实际情况,对注册人依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本實施方案有關規定的,依法查處並追究相關責任人的法律責任;


2. 加强风险监测。对委托生産医疗器械开展医疗器械不良事件监测,分析监测品种风险,收集不良事件、投诉举报和舆情信息,甄别医疗器械安全风险信号,加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用,提升分析预警能力,不断改进监管方式,切实防范医疗器械安全风险;


3. 加强信息公开。主動公開注冊人、受托人審批和監督檢查信息,接受社會監督。


(四)加強行業自律


1. 鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南,督促注册人、受托人开展质量管理体系自查,充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用,营造诚信自律的社会监督共治氛围;


2. 鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系(YY/T 0287/ISO13485)认证;


3. 鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估;


4. 鼓励注册人通过信息化手段,对产品全生命周期进行全流程追溯和监控;


5. 鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度,购买具备先期赔付能力的商业责任险,承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。


九、保障措施


(一)加強組織領導


海南省藥品監督管理局成立由分管局领导担任组长的试点工作组,医疗器械注册与监管处、药品生产稽查处、药品批发稽查处、综合处法规组、省药品审核认证管理中心负责人担任组员,工作组下设办公室,由医疗器械注册与监管处组织实施,建立注册人制度试点工作例会制度,加强试点各方的信息互通和工作协调。完善職業化、專業化檢查員隊伍建設。


(二)加強溝通協調


海南省藥品監督管理局加强与试点工作关联省份药品监督管理局的工作协调,结合工作实际情况,完善制度执行内容和要求,明确监管职责。


(三)加強服務指導


對納入試點申請人的産品注冊和生産許可實施提前介入,專人指導,加大技術指導和跟蹤服務力度,對納入試點的申請人按照《海南省第二類醫療器械創新審批程序》,加大技術指導和服務力度,實施優先審批。


(四)加強評估總結


    加强评估和总结,对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究,采取针对性措施,不断完善制度设计,积极推进试点经验可复制、可推广。對試點中出現的新情況、新問題,要及時進行梳理和研究,不斷調整優化措施。


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