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【江蘇】醫療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)

2019-12-25 11:26 ?阅读数:473 标签:

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江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行) 


  2019年12月12日 发布

第一章  总则 

第一条  为进一步加快我省医疗器械审评审批制度改革,创新医疗器械监管方式,推进医疗器械智慧监管,保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展。根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,结合本省实际,制定《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》(以下简称《指南》)。


第二條 《指南》是在《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(滬藥監械管〔2019〕112號)的基礎上,對參與江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作的企業、科研機構提供指導意見。


《指南》同樣適用于江蘇省藥品監督管理局(以下簡稱省局)在實施醫療器械注冊人制度試點工作時參考使用,指導和規範監管部門對醫療器械注冊人和受托生産企業的監管工作。

   

第二章  产品注册 

第三条  注册申请人申报第二类医疗器械注册的,向省局提交注册申报资料;申报第三类医疗器械注册的,向国家药品监督管理局提交注册申报资料。注册申请人依法取得医疗器械注册证的,即成为医疗器械注册人。


第四条  注册申请人可以委托试点省份内具备相应生产能力的企业生产样品。产品需要委托生産的,注册申请人申报第二类医疗器械注册时,除符合《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)》或《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等要求外,还需提交以下资料:


受托生産企業的營業執照複印件;


注冊申請人的質量管理能力自查報告;


委托生産合同复印件(明确双方合作生产方式,委托方和受托方的权利、义务与责任,产品验收标准,产品损害赔偿,合同终止条件等);


現場考核評估報告(注冊申請人對受托生産企業的生産條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估,闡述該受托企業與所合作品種的匹配性,以及合作關系確立後的定期審核計劃);


委托生産质量协议复印件(明确委托生産的范围,双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务,质量管理体系的要求,产品的性能、生产、质控要求,委托生産的变更控制与审批,双方发生分歧的解决等);


知識産權保護協議複印件(明確雙方在知識産權保護方面各自的的責任、權利和義務);


轉移文件清單(例如技術要求、生産工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生産企業,並形成文件清單)。


第五条  省局认证审评中心负责组织对注册申请人和受托生产企业开展注册质量管理体系核查。跨省委托的,則組織跨省延伸檢查。體系核查除需按照《醫療器械生産質量管理規範》要求外,還需重點關注以下幾個方面:


(一)注冊申請人具備承擔醫療器械質量安全責任的能力;


(二)注冊申請人對受托生産企業進行質量管理體系評估、審核和監督的能力;


(三)注册申请人对委托生産产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况;


(四)注冊申請人所選擇的受托生産企業具有持續穩定生産合格受托産品的能力;


(五)其它應當重點檢查的內容。


經審查符合要求的,由省局核發《醫療器械注冊證》,如爲受托生産的,登載的生産地址爲受托生産地址,備注欄標注受托生産企業名稱。


第六条  注册申请人委托生産的,注册质量管理体系核查范围还应当考虑以下情况:


(一)同一注冊申請人委托多家企業生産的,應當對注冊申請人以及相關受托生産企業進行現場核查;


(二)注冊申請人僅爲樣品研發主體,生産工藝建立和驗證、設計轉換均在受托生産企業完成的,應當對注冊申請人研發地址和受托企業生産地址進行同步核查;


(三)注冊申請人委托外部機構進行設計開發的,注冊體系核查可以根據情況對受托研發企業進行延伸核查。


(四)根據受托生産企業情況對關鍵物料或者關鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。


(五)注冊申請人委托本省內企業生産的,注冊質量管理體系現場核查可與生産許可申請或者變更申請合並檢查。


第七条  符合条件的集团公司内部医疗器械注册人变更,向省局提交以下资料: 


(一)雙方隸屬于同一集團公司的股權證明複印件;


(二)轉移文件清單(例如技術要求、生産工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生産企業,並形成文件清單);


(三)明確變更前已上市産品質量責任主體的協議/合同複印件;


(四)承諾生産地址、生産條件和技術要求等生産要素不發生改變的保證聲明;


(五)對變更過程及變更後果承擔法律責任的保證聲明,以及與集團總公司簽訂的擔保協議複印件。


(六)43號公告或44號公告中登記事項變更要求的其他資料。


以上(一)至(五)資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的,省局參照登記事項變更程序辦理。


第八条  注册人委托生産终止时,应当向省局办理医疗器械注册证变更或者注销。注冊人辦理醫療器械注冊證注銷後,需告知受托生産企業所在地省級藥品監督管理部門。

   

第三章  生产许可 

第九条  注册人具备相应生产能力的,可以在获得医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托试点省(市)区域内符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。


第十条  注册人委托生産的,受托生产企业需向省局提交受托生产备案资料,办理受托备案。省局負責對提交的資料進行審核,符合條件的予以備案並發給《受托生産備案憑證》。備案時應當提交以下資料:


醫療器械受托生産備案表(見附件);


受托生産的《醫療器械注冊證》複印件;


注冊人的營業執照複印件;


受托生産企業的營業執照複印件;


委托生産合同;


委托生産质量协议复印件;


受托生産企業的《醫療器械生産許可證》複印件(如有);


受托生産企業具備相應生産能力的證明材料(例如受托生産企業質量管理體系情況證明文件);


經辦人授權證明。


第十一条  受托生产企业向省局申请受托生产许可或生产许可变更的,除应当符合省局对二、三类医疗器械生产许可申报资料的要求外,还需提交以下资料:


注冊人營業執照複印件;


受托生産産品的《醫療器械注冊證》複印件


受托生産産品的産品技術要求複印件;


受托生産産品擬采用的說明書和標簽樣稿;


《受托生産備案憑證》複印件;


委托生産合同复印件;


委托生産质量协议复印件;


知識産權保護協議複印件。


經審查符合要求的,由省局核發《醫療器械生産許可證》,在醫療器械生産産品登記表中登載受托生産産品信息。


第十二条  注册人拟通过委托生産方式变更注册证生产地址时,或者受托生产企业生产地址发生变更时,注册人和受托生产企业为本省的,由省局认证审评中心组织现场核查;受托生産企業爲本省的,而注冊人位于其它試點省份的,由省局會同注冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查,符合要求的由省局核發變更後的《醫療器械生産許可證》;受托生産企業爲其它試點省份的,由受托生産企業所在地省級藥品監管部門會同省局開展現場核查,符合要求的由受托生産企業所在地省級藥品監管部門核發變更後的《醫療器械生産許可證》。


注册人提交受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》复印件、委托生産合同复印件、委托生産质量协议复印件及登记事项变更要求的其他资料,向省局申请办理医疗器械注册证生产地址登记事项变更。


第十三条  省局认证审评中心负责组织对受托生产企业开展生产许可质量管理体系现场核查,跨省委托的,则会同注册人所在地省级药品监督管理部门联合开展现场检查。現場核查除需按照《醫療器械生産質量管理規範》要求外,還需重點關注以下幾個方面:


(一)受托生産企業應當具備與擬生産醫療器械相適應的質量管理體系及相應人員配備和管理經驗;


(二)受托生産企業應當具備與産品相適應的生産廠房、設備設施、質量檢驗設施及同類産品生産經驗等;


(三)受托生産企業對受托品種生産工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況;


(四)受托生産企業對共線生産的可行性評估和執行情況(受托産品與原有産品爲共線生産的情況適用);


(五)受托生产企业是否具备接受多个注册人委托生産的能力(同时接受多个注册人委托生産的情况适用);


(六)其它應當重點檢查的內容。


第十四条  受托生产终止时,受托生产企业应当向省局办理医疗器械生产许可证注销或者变更。

   

第四章  监督管理

第十五条  省局依照品种属人、生产属地的原则,对辖区内的注册人和受托生产企业开展监督管理工作。省局可以委托注册人、受托生产企业所在地检查分局开展监督检查工作。


第十六条  省局负责对江苏省内注册人质量管理体系运行情况的监督抽查,对注册人及受托生产企业一并实施检查,以确保注册人和受托生产企业委托生産行为的合规受控。涉及跨区域委托生産的,委托受托生产企业所在地省级药品监管部门进行监督检查。


第十七条  省局负责对受托生产企业质量管理体系运行情况的日常监督检查。涉及跨区域委托生産的,配合注册人所在地省级药品监督管理部门的监督抽查工作;必要時接受注冊人所在地省級藥品監督管理部門的委托檢查。


第十八条  对注册人开展监督抽查的检查重点应当包括以下方面:


質量管理體系運行的合規性和系統性情況;


委托生産质量协议履行情况;


委托生産产品的设计转换和变更控制情况;


委托生産产品的上市放行和销售情况;


內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監測、再評價等情況;


開展不良事件監測、顧客反饋、産品安全風險信息收集與評估,以及企業內外部審核時所發現問題的預防糾正措施落實情況;


其它應當重點檢查的內容。


第十九条  对受托生产企业开展监督检查的检查重点应当包括以下方面:


按照醫療器械生産質量管理規範及其附錄要求組織受托生産的情況;


委托生産质量协议履行情况;


對受托生産産品全面質量管理評審的開展情況;


其它應當重點檢查的內容。


第二十条  依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,省局对试点的注册人按三级、四级监管级别进行监管,结合注册人年度质量管理体系自查报告,每年开展一次质量管理体系实施情况的系统检查,强化监督管理。


第二十一条  依据医疗器械的风险程度和受托企业生产情况,省局将实施试点的注册人及受托企业生产的品种酌情列入重点监测品种,收集不良事件、投诉举报和舆情信息,分析重点监测品种风险,加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用,及时调整监管频次和监管方式,切实防范医疗器械安全风险。


第二十二条  江苏省内注册人的监督抽检工作由省局负责,必要时委托受托生产企业所在地省级药品监管部门进行抽检并反馈检验报告。省局據受托生産品種的風險等級可以將受托生産品種酌情納入年度監督抽檢查目錄。


第二十三条  构建医疗器械风险防控机制,做好风险信息的收集、分析、评估、处置,形成闭环管理:


省局及時將風險預警信息推送注冊人和受托生産企業,企業應當自覺梳理、舉一反三,並及時將自查整改情況上報監管部門;


對自查不主動、風險防控不力的企業開展約談、發警告信,督促企業開展風險防控與處置;


開展飛行檢查與質量抽檢。原則上將首次受托生産企業、未按要求自查企業、國家與省質量抽檢不合格的企業列入飛行檢查名單,必要時開展質量跟蹤抽檢。

   

第五章  保障措施 

第二十四条  省局成立医疗器械注册人制度试点工作领导小组,由局领导担任组长,由医疗器械生产监管处、行政审批处、药械经营监管处、稽查处、省局认证审评中心、省药品不良反应监测中心、省局医疗器械检验所负责人担任组员。该小组负责统筹指导试点工作的开展,审议重大决策、改革举措和重要工作安排,同步完善相应配套工作机制。建立注册人制度试点工作会商制度,加强信息互通和情况协调,研究解决试点推进过程中的重点难点问题。


第二十五条  试点工作过程中,省局将积极探索引入第三方力量、部分环节行政事项权限下放的管理新模式,优化创新审评审批流程,构建省内医疗器械监管新格局。


第二十六条  针对试点工作,省局对辖区内参与试点的注册人和受托生产企业,开展制度宣传和政策解读工作,加强相关法律法规和质量规范的宣贯培训,压实主体责任,督促责任落实。


第二十七条  省局对试点过程中取得的成效和面临的问题应当进行回顾分析、研究讨论和梳理总结,及时采取针对性的解决措施,不断完善相应制度设计,为全面实施医疗器械注册人制度贡献江苏经验。

   

第六章  附则

第二十八条  关于产品注册、生产许可的申报要求可以在省局网站政务服务——办事指南栏目中查看。


第二十九条  本指南试行期限为一年,如果新修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章发布实施,则按照相关规定执行。


第三十条  本指南由省局负责解释,实施过程中问题可以及时向省局反馈。


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