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應急重疾産品的快速通道--《醫療器械附條件批准上市指導原則》

2019-12-25 11:29 ?阅读数:348 标签:

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國家藥監局呵呵我要别停我要死了發布醫療器械附條件批准上市指導原則的通告

(2019年第93號)  


  2019年12月20日 发布


爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求,加快相關醫療器械的審評審批,國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械附條件批准上市指導原則(見附件),現予發布。

  特此通告。

  附件:醫療器械附條件批准上市指導原則


國家藥監局

2019年12月17日




附件



醫療器械附條件批准上市指導原則


  


爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求,加快相關醫療器械的審評審批,根據《醫療器械監督管理條例》,結合我國醫療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐,制定本指導原則。
一、範圍
本指導原則適用于擬申請附條件批准上市的醫療器械注冊。
二、基本原則
對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械,應當充分考慮醫療器械上市後預期收集的數據與上市前已收集的數據之間的平衡性,綜合評估産品的風險受益。上市前已收集的數據應當能夠證明醫療器械已顯示療效並能合理預測或者判斷其臨床價值,可附條件批准該醫療器械上市。
醫療器械附條件批准上市應當有助于增加患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者及時使用新器械的機會。
从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立,到上市后数据的收集,附条件批准上市对医疗器械臨床試驗的要求有灵活性,但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。
三、基本要求
申請人應當充分評估申報産品附條件批准上市的受益風險比和剩余風險,且風險評估結果應當表明受益大于風險。
在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后,申请人、注册人应当按照既定臨床試驗方案继续开展臨床試驗和完成其他研究工作及要求。
注冊申報資料除滿足本指導原則要求的資料外,還應當符合醫療器械注冊申請其他要求。
四、溝通交流
医疗器械上市前和上市后,申请人、注册人可针对重大技术问题、重大安全性问题、臨床試驗方案、注册证中附条件的完成情况等向技术审评机构提交沟通交流申请。
五、臨床前研究要求
(一)臨床試驗前研究资料应当合理验证申报产品的安全性和有效性,申请人应当对可能存在的风险进行充分评定。
(二)臨床試驗前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果,如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等,和/或相关文献资料的总结,以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。
六、上市前臨床試驗要求
(一)臨床試驗资料至少包括:臨床試驗方案、伦理委员会意见、必须接受治疗的情况说明、受试者知情同意书(文本)、臨床試驗报告等,如有特殊情况应当具体说明。
(二)臨床試驗方案设计与统计分析方法应当科学合理,并符合我国医疗器械注册相关法规、规章、指导原则的要求。
(三)申请人可在臨床試驗方案设计时将替代指标纳入到研究设计中,通过分析替代指标来评估产品安全性和有效性,注意评估的科学性,如统计学考量。
(四)臨床試驗替代指标是指可显示疗效并合理评估产品临床价值的指标,可不是臨床試驗主要评价指标,不直接衡量长期临床获益。
(五)臨床試驗替代指标的确定需要根据疾病、长期终点和预期作用之间关系的合理性以及支持这种关系的科学证据进行判断。申请人应当提供证据证明替代指标与臨床試驗主要评价指标的关联性和可评价性。
(六)臨床試驗数据应当证明申报产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。
(七)申请人可与技术审评机构沟通并确定申请附条件批准上市产品的评价指标,以及臨床試驗数据要求、可合理评估或者判断其临床获益的标准、臨床試驗的设计及其他内容。
(八)申请人应当充分评估提交的臨床試驗数据显示申报产品可能存在的风险。如不良事件的严重程度、类型、数量和发生率,不良事件对受试者造成伤害的持续时间、手术相关并发症的类型、数量和发生率等。
(九)臨床試驗数据应当符合医疗器械注册相关要求,科学、真实、准确、完整、可追溯,且不得筛选。申请人应当确保臨床試驗中受试者的权益得到保障,其他人员可能遭受的风险得以控制。
七、附條件要求
(一)醫療器械注冊人應當在規定的時限內完成醫療器械注冊證備注欄載明的上市批准附帶條件的要求。
附條件批准上市的醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致。
(二)附帶條件可包括以下內容:
1.继续完成上市前臨床試驗;
2.新的上市後臨床研究;
3.上市後産品的臨床使用信息;
4.其他要求,包括産品上市後規定時限內應當繼續完成的其他工作和要求,如使用該醫療器械的醫療機構範圍、使用者的能力要求、使用前應當經倫理委員會同意、相關研究的時限等。
(三)注冊人應當在産品標簽、說明書中提示産品的風險。
八、上市後監測
(一)注冊人應當加強對附條件批准上市的醫療器械的不良事件監測,並符合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定。
(二)注冊人應當在醫療器械全生命周期收集受益和風險相關數據,持續對申報産品的受益和風險開展監測與評估。
(三)發生以下情形時,注冊人應當及時主動申請注銷醫療器械注冊證:
1.注冊人按注冊證載明附帶條件要求獲取的相關證據表明風險大于受益;
2.經再評價不能證明産品的安全性和有效性。



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