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【原创】臨床試驗GCP中源數據及源文件知识分享

2019-12-18 10:16 ?阅读数:474 标签:
定義


源數據指臨床試驗中的原始记录或其复印件(核证副本)上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价臨床試驗所必须的其他相关活動记录。[1]

源文件指臨床試驗中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、臨床試驗的相关备忘录、受试者臨床試驗日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片,及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录,包括复制或抄录的核证副本。[1]

類別

1、按源文件的類別

常規醫療文件:如住院病曆及門(急)診病曆、電子病曆(打印存檔的紙質病曆應與電子病曆一致)這些文件通常包含患者隱私和可識別信息。[3]

臨床試驗必备文件:按照GCP要求[2],例如:监管部门臨床試驗批件(需进行臨床試驗审批的第三类医疗器械)/受理通知书/CDE沟通函等有效批准文件,人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定,臨床試驗筛选/入选表,鉴认代码表,SAE报告及随访表,安全性报告,试验用医疗器械保管温湿度记录表,试验用医疗器械在途运输温湿度合格证明,臨床試驗年度进展报告,盲态说明,臨床試驗保险凭证,臨床試驗分中心小结表及臨床試驗统计报告等。 

受試者相關文件:如受试者日记卡、中心实验室报告单、试验用医疗器械发放/回收记录/使用记录,臨床試驗生物样本转运记录、试验相关的记录(非医疗常规采集)及受试者补偿费发放记录等。[3] 

病例报告表(Case Report Form, CRF)CRF中的数据通常不是源數據,如果试验需要或不得不将受试者数据直接填入CRF,如量表的观察记录等,病例报告表就成为源文件。这时应在方案或“源數據鉴认表”中加以说明,按源文件的管理规范进行记录和监查。但必须注意的是,由于病例报告表的项目排列顺序和记录方式与医生习惯的病历记录规范有较大差异,难以保证医生能够正确记录,而数据的修改可能会缺乏证据。因此,以病例报告表作为源文件并非臨床試驗数据管理的最佳方式,应尽量避免。[3]

2、源數據的類別

客觀型數據 如血常規、血生化、心電圖曲線、檢驗圖譜、病理圖像、體表病竈照片、體溫計所測體溫、X光攝片、CT膠片或電子圖像等。 當研究方案對某項檢測的儀器、操作流程、結果解讀等有特殊要求,即異于醫院常規操作時,其操作人員必須進行研究方案相應培訓並得到主要研究者授權,數據點通常有嚴格的操作時間可追溯,以杜絕人爲更改、刪除和替換的可能,通常後台應保留稽查軌迹備查。[3]

主觀型數據 如病史回顧(如因研究者無法追溯,只能依賴于受試者主訴的部分病史及用藥史)、生活質量量表評分、受試者日志卡記錄、疼痛評分、癫痫發作頻率記錄及口服用藥記錄等。記錄需及時,並注明簽字和日期,避免回憶偏倚,保證此類數據的收集和記錄是真實、規範的。[3]

源數據核对时候应注意事项

1、住院受試源住院病曆 现在绝大部分医院都是采用的电子住院病历系统(HIS),医生均是在电子系统上书写患者的病程过程保存。病程定稿后会及时打印下来主管医生签字保存,待患者出院后整理本次住院病历归档到病案室。当CRA在核对电子数据时要注意需保证核对的电子数据是最终同归档到病案室的病历信息的一致。实践工作中可能在CRA核对住院病程时,此时的病程是未定稿,有可能再次修订。CRA在临床过程核对住院病历时建议在受试者出院后资料归档到病案室前再核对一次来保证一致性。部分医院纸质版住院病历归档到病案室后会对患者此次住院病历所有资料进行扫描存档(便于保存及调阅),建议CRA可通过机构及PI同意后对受试者本次试验住院病历进行复制、刻盘同臨床試驗资料一同归档到臨床試驗机构办(以便有需查询)。

2、门诊受试源數據 現在絕大部分門診患者就診醫院均是采用門診系統及門診記錄本來記錄患者本次就診情況。我們要了解醫院門診系統情況記錄要求保存情況等。有些醫院的門診系統是規定了記錄字數或者設定了保存時效,當我們決定采用電子門診數據時候就要注意此情況。若不能滿足試驗需要,最好采用紙質的門診記錄本或者是通過機構及倫理審核批准並備案的研究病曆/原始記錄文件來記錄醫生收集患者的第一手情況數據。

3、客觀型數據 試驗開始、試驗進行中、試驗結束時均需要按方案要求收集受試者相關檢查數據。當數據收集後需要研究者進行判斷並留有記錄(注意報告打印時間與判斷時間邏輯性問題,如有特殊情況可備注說明),CRA在對相關檢查報告單數據進行核對時需注意不僅是核對CRF與報告單數據一致性、患者檢查日期與注意研究者前後對數據判斷的邏輯性等,還需要核對一下檢查報告單醫院電子系統(LIS/心電圖室等源頭數據)上是否能找到及相關數據結果是否一致。當試驗要求試驗標本中心實驗室檢測時,需注意收集標本、處理標本記錄、標本交接記錄等還應注意標本運輸記錄/運輸條件的保存,如運輸的快遞單及運輸過程的貯存條件記錄。當試驗中相關檢查報告不利于保存時,需注意采用副本同原文件一並保存,如心電圖檢查報告一般爲熱敏紙存放時間久了報告圖像字迹就不顯了,需複印一份同原報告一起保存;CT、MRI除了保存紙質報告建議膠片也一並保存,但膠片體積較大不便保存可通過影像存盤保存。

4、主觀型數據 指人爲觀察評價的數據,包括由研究者進行評判和記錄,或由受試者本人記錄産生的數據。此類數據需注意數據記錄的及時性,避免回憶偏倚,保存數據不准確。數據修訂時需注明修訂原因並簽字及注明修訂日期。注意修訂頻繁度及修訂數據是否爲試驗主要指標,需盡量避免修訂,以避免被檢查時對修訂數據存疑。

臨床試驗方案要求收集的数据在医院源文件中可能有几处文件都有涉及,选哪一处文件数据为项目收集源數據呢?为了避免源文件来源混乱,建议臨床試驗开始前与研究者确定好方案规定的各个数据的源數據出处。如,现在CRO公司在臨床試驗正式开展前,要求CRA收集研究者确认的源數據位置核对表源數據鉴认表。

以上分享大家參考!
 
引用文獻
[1] International Conference on Harmonization. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)[EB/OL].( 2016-11-9) [2018-08-31].
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2_Step_4_2016_1109.pdf.
[2]《医疗器械臨床試驗质量管理规范》(局令第25号)
[3]《药物臨床試驗源數據管理?广东共识》(2018)的通知
 

作者:日本亚洲欧洲免费在线  临床研究事业部


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