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FDA發布新規則,開啓無紙化申報新篇章

2019-12-17 10:51 ?阅读数:445 标签:
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项最终规则,该规则修订了医疗器械上市前提交资料的要求,去掉了纸质和多份副本的提交要求,代之以电子格式的单一提交要求,这一规则将于2020年 1月15日正式生效。本次規則的修訂將減少所需的電子格式副本的數量,從而改進和提高FDA的醫療器械上市前提交程序的效率。


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修訂後的規則要求適用于《聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)》第745A(b)(1)条列举的所有提交类型;根據這一最終規則,FDA只修改那些專門提到提交紙質文件和多份副本文件要求的,與本次最終規則不一致的法規。

最终规则中提到的以电子格式提交的文件(eCopy)可以包括那些以CD、DVD或闪存驱动器创建和提交并邮寄给FDA的文件,这与FDA的电子提交试点项目(electronic submission programs, eSubmission)是不同的。FDA認爲eCopies和eSubmission都是電子格式的提交文件,eCopies是通過CD、DVD或閃存驅動器創建並提交的文件,然後郵寄給FDA。雖然eCopy規定提交的文件必須是電子版的,但是提交的文件仍然必須郵寄給FDA。相比之下,eSubmitter允許通過互聯網傳輸電子提交。FDA一直致力于將所有提交的監管文件從郵寄副本轉變爲通過互聯網的電子方式。

最終規則還修改了規定中標識FDA提交的郵寄地址的部分,並將這些地址替換爲CDRH(https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions)和CBER(https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper)的網站地址,網址中提供了當前的郵寄地址。

《聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)》第745A(b)下的提交类型主要包括:
Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90);
Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95);
Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20);
Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20);
PMA supplements (21 CFR 814.39);
Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)


作者:奧咨達醫療器械服務集團  法規事務事業部


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