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麓谷醫藥論壇—“醫療器械風險管理”精講沙龍

2019-12-17 10:46 ?阅读数:621 标签:

活動背景


近年來,隨著現代醫學技術的不斷發展,醫療器械需求與日俱增,風險管理已滲透到醫療器械的各個環節。醫療器械風險管理貫穿于産品上市前後的整個生命周期,是確保醫療器械安全、有效的重要舉措,現已成爲質量管理體系標准以及國內外法規中的基本要求。目前,國內很多醫療器械企業的風險管理意識不足,僅將其理解爲産品注冊及認證過程中需提交的一份報告,但醫療器械風險管理水平的高低既體現了企業對滿足法規要求的能力,也反映了企業對産品的戰略定位。

本次沙龙将针对我国医疗器械行业标准YY/T 0316-2016(ISO14971:2007更正版,IDT)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,结合医疗器械产品注册、质量管理体系及医疗器械注册人制度等法规要求进行重点解读,通过案例分析、实际操作,加深对风险管理过程的理解,提高各企业在医疗器械风险管理方面的实战能力。 


活動安排


1

時間

2019年12月27日(星期五)13:30-17:00

2

地點

長沙嶽麓區麓谷大道662號長沙軟件園東門5樓

3

組織單位

指導單位

長沙高新區生物醫藥産業鏈辦公室


主辦單位

大國傳奇(湖南)健康産業投資有限公司

奧咨達醫療器械服務集團


承辦單位

湖南雲格醫療科技有限公司

4

課程介紹

1.醫療器械風險管理法規依據;

2.風險管理在體系中的應用;

3.風險管理在注冊中的應用;

4.風險管理在注冊人制度中的應用;

5.YY/T0316-2016重點解讀與實際操作;

6.醫療器械軟件風險管理指南。

5

活動信息

活動形式

主題分享+互動交流


參會對象

參會人數30-50人

醫療器械企業管理人員(管理者代表、研發經理、質量經理等)

醫療器械企業從事注冊法規、研發、質量工作人員(注冊工程師、法規工程師、項目經理、內審員、研發工程師、工藝工程師、質量工程師等)


聯系人

全小姐18922360936(微信同號)

報名方式

下载.jpg

(點擊並掃描上方小程序碼進入報名通道)


6

活動流程

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嘉賓介紹


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洪洛

廣東省科技幹部進修學院大學老師
廣東省食品藥品職業學院客座講師
醫療器械行業藍皮書顧問
實戰派資深法規培訓師
國家審核員

20多年的醫療器械行業工作經驗,曆任多個醫療器械項目的咨詢管理總顧問和主導講師,積累和沈澱了大量的管理咨詢經驗,尤其擅長醫療器械質量管理體系、産品CE認證和NMPA産品注冊輔導。


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熊偉華

高級注冊顧問

10年以上医疗器械行业工作经验,熟悉医疗器械领域内的相关法规,始终专注于医疗器械NMPA注册申报、CE认证、质量管理体系、臨床試驗、臨床監查工作,有着较为丰富的实操经验。


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