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『5折钜惠』2020年奧咨達高級研修中心醫療器械培訓課計劃

2019-12-16 11:13 ?阅读数:722 标签:
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距離2019年結束還有15天,年初制定的目標都實現了嗎?爲了應對明年即將到來的嚴峻挑戰您是否已經做好准備?奧咨達高級研修中心爲您帶來一整年的培訓課程,爲您提升自己,擴充知識儲備保駕護航。


相較于以往,2020年的培訓課程新增加了【醫療器械網絡課程】部分,課程內容涵蓋研發、體系、檢驗、臨床、注冊、生産、經營、流通、産業規劃、投融資等醫療器械全生命周期,學員一次購買,暢享無限次反複進入學習,爲個人能力提升帶來全新體驗;同時,爲醫療器械企業專門開設了【如何成爲一名合格企業員工】系列課程,快速幫助企業培養高精尖人才;下面讓我們一起看看2020年全年的課程計劃吧!

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醫療器械注冊專員

  培训内容

注冊工作簡史
現行法規講解
注冊工作分類
産品分類、命名及注冊途徑
各類工作受理文件要求
體系申報
檢驗相關工作
臨床試驗

重點文件寫作技巧

......

  开課时间(10天課程)

广州 2月21日-3月1日(全日制班)

广州 12月4-13日(全日制班)

上海 3月21日(周末班)

北京 5月16日(周末班)

美国FDA 510(K)实施課程

  培训内容

FDA最新醫療器械相關法規

器械安全分級與上市途徑

需求提交510(k)的情形

510(k)的基本內容與提交形式

510(k)評審流程

企業注冊與器械列名

質量體系與醫療器械報告

  开課时间

上海 4月13-14日

北京 10月30-31日

FDA QSR820及验厂应对策略培训

 培訓內容

什麽是FDA工廠大檢查

FDA工厂检查方式                            

FDA工厂检查的重点                 

FDA工厂检查的结果                          

FDA工厂检查的准备工作                    

FDA工廠檢查的經驗教訓  

QSIT的關鍵內容

基本培訓、器械曆史文件、器械控制記錄、

器械曆史記錄、QSR820檢查醫療器械

企業常見問題(包括審核現場)

 開課時間

上海 9月12-13日

ISO13485:2016內審員培訓

 培訓內容

ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景

ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍

ISO13485:2016 标准的要求和理解要点

ISO13485:2016 术语及具体条款讲解

新版標准的轉換要求

醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識

醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧

 開課時間

广州 3月4-5日

北京 4月23-24日

上海 7月4-5日

醫療器械風險管理應用培訓(ISO14971)

 培訓內容

ISO14971的闡釋

風險管理計劃和實施要求

風險管理在産品全生命周期的應用

風險管理在設計開發階段的實施

風險管理在IVD産品的應用

 開課時間

上海 6月6-7日

高級醫療器械過程確認工程師課程

 培訓內容

过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定,驗證,確認要求和歐美及CFDA法規要求,監管案例)

解读过程确认-FL原理以及RM的关联 (核心數據移交)

過程參數的識別和優化(采用統計技術,CFP,軟件工具策劃過程要素)

過程確認的步驟(如何系統地實施過程確認和錯誤案例分享)

過程確認不同情境下的樣本量配置要求(統計策劃,批量確認,參數選擇)

過程確認的保持(SPC,SQC,控制圖)

過程維持和再確認的要求

  开課时间

上海 7月25-26日

MDSAP多國單一審核程序課程

  培训内容

MADSAP單一審核程序發展及背景介紹

MADSAP主要特點和優勢

MADSAP五國醫療器械相關法規系統介紹

MADSAP與ISO13485關聯

MADSAP审核范围策划、审核报告及审核后续活動的要求

MADSAP單一審核程序結構框架與七大過程間關聯

管理過程及子任務

醫療器械市場准入與工廠注冊過程及子任務

  开課时间

广州 8月8-9日

無菌醫療器械包裝和環氧乙烷滅菌確認及常規控制

  培训内容

常用醫療包裝材料介紹

如何選擇經濟、安全的包裝方案

醫療包裝的檢驗與試驗技術

EN868 系列标准解读 (待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求)

ISO11607標准解讀;(醫療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認)

ISO11135/GB 18279医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

  开課时间

广州 5月13-14日

上海 11月7-8日


無菌醫療器械企業潔淨廠房、設施設計與驗證培訓

  培训内容

相關概念介紹

GMP相關環境要求和相關標准的差異

潔淨室相關指標及其意義

潔淨室的運營管理

部分指標的警戒線和控制線的建立

潔淨室的設計、施工、運營和啓用

相關驗證

  开課时间

广州 6月13-14日

上海 10月17-18日

醫療器械無菌、初始汙染菌、純化水、不溶性微粒、潔淨間檢測、細菌內毒素等檢驗中的問題及方法驗證

  培训内容

2015 版《中国药典》无菌检查方法合规性要点

醫療器械微生物檢測及陽性對照等相關知識

初始汙染菌檢驗與常見問題解析

純化水微生物限度要求與常見問題解析

不溶性微粒檢驗與常見問題解析

細菌內毒素檢驗與常見問題解析

潔淨車間(潔淨區)管理、標准要求與操作規範

工藝用水環節的管理及檢驗要求

  开課时间

北京 8月22-23日

上海 11月21-22日

IVD臨床試驗方案设计、数据统计和项目管理培训

  培训内容

IVD臨床試驗法规介绍

IVD臨床試驗方案设计及要求    

IVD臨床試驗统计方法选择

IVD臨床試驗现场检查要点分析

IVD臨床試驗项目流程及管理

  开課时间

广州 5月23-24日

上海 12月26-27日


GMP飛檢案例分析高級班(案例+GMP條款分析)

  培训内容

國內飛檢現狀分析

資源配備問題分析

體系策劃實施問題分析

産品實現過程問題分析

上市及上市後監督問題分析

  开課时间

广州 9月25-27日


钜惠

即日起至2020年2月29日前付款,所有課程5折優惠;

購買《短期提升》系列課程,贈送線上課程VIP半年卡(價值1299元);

購買《黃埔精品》課程,贈送線上課程VIP年卡(價值1999元);

同時購買《黃埔精品》和《短期提升》系列課程,贈送線上課程VIP年卡(價值1999元);


報名方式

奧咨達高級研修中心  全红新(女士)   

电话:020-62316262-620 / 18922360936

邮箱:peixun@osmundacn.com    

地址:廣州市番禺區大學城小谷圍街青藍街26號


掃描二維碼快速進入線上課程


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點擊下載2020奧咨達培訓計劃,查看2020年程計劃。



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