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【遼甯】《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》

2019-12-25 11:30 ?阅读数:736 标签:

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遼甯省藥品監督管理局呵呵我要别停我要死了印發《遼甯省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知


  2019年12月10日 发布

各市、沈撫新區市場監督管理局:

      《遼甯省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》经局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。


  辽宁省药品监督管理局

2019年12月9日



附件


遼甯省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案


依據《中共中央辦公廳國務院辦公廳呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求,結合遼甯實際,制定本實施方案。
一、工作目標
貫徹落實國務院、國家藥品監督管理局工作部署要求,通過開展醫療器械注冊人制度試點工作,改革完善醫療器械審評審批制度,落實注冊人主體責任,完善事中事後監管體系,厘清跨區域監管責任,探索創新醫療器械監管方式,優化資源配置,激發産業創新發展活力,促進高科技醫療器械成果快速轉化,推動醫療器械産業結構轉型和高質量發展,積累注冊人制度實踐經驗。
二、基本原則
(一)依法依規推進。貫徹《中共中央辦公廳國務院辦公廳呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神,根據《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,依法依規開展試點工作。
(二)全程風險可控。在配套制度設計和實施過程中,開展相應的風險分析和評估,加強上市許可和事中事後監管街接,落實風險防控措施。
(三)服務産業發展。立足遼甯,面向全國,創新思維,優化資源配置,激發産業創新發展活力。
三、主要內容
醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請並取得醫療器械注冊證的,成爲醫療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。申請人可以委托具備相應生産能力的企業(以下簡稱“受托企業”)生産樣品,注冊人可以將已獲證産品委托給具備生産能力的一家或者多家企業生産産品。
四、實施範圍
在国家药品监督管理局确定的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作,允许辽宁省注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托企业生产第二类、第三类医疗器械(包括创新医疗器械),允许辽宁省受托企业接受21个省(自治区、直辖市)注册人委托生産第二类、第三类医疗器械(包括创新医疗器械)。
国家禁止委托生産的医疗器械目录产品和国家认定的其他不适宜列入的医疗器械产品不列入本方案范围内。
五、注冊人條件和義務責任
(一)注冊人條件
1.住所位于遼甯省內的企業、科研機構。
2.能夠承擔法律法規規定的責任。
3.具備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關的技術與管理人員。
4.建立與産品相適應的質量管理體系並保持有效運行,具有對質量管理體系進行評估、審核和監督能力的人員和條件。
5.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
(二)注冊人義務責任
1.依法承担医疗器械设计开发、臨床試驗、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等医疗器械产品全生命周期各环节的相应法律责任。
2.与受托企业签订委托合同和质量协议,明确委托生産的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任。明確生産放行要求和産品上市放行方式。
3.加強對受托企業的監督管理,對受托企業的質量管理能力進行評估,定期對受托企業開展質量管理體系評估和審核。
4.發現受托企業的生産條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求受托企業采取整改措施,並監督整改到位,可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托企業停止生産,並向遼甯省藥品監督管理局報告。
5.委托生産变更或终止时,应当及时向原注册部门申请办理注册变更,同时办理委托备案手续。
六、受托企業條件和義務責任
(一)受托企業條件
1.住所和生産地址位于遼甯省內的企業。
2.具備與受托生産醫療器械相適應的質量管理體系和生産能力。
(二)受托企業義務責任
1.承擔醫療器械相關法律法規及委托合同、質量協議規定的義務,並承擔相應的法律責任。
2.按照醫療器械相關法律法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生産,對注冊人負相應質量責任,配合注冊人的質量管理體系評估、審核和監督。
3.發現上市後醫療器械發生重大質量事故的,應當立即停止生産,及時報告受托企業所在地藥品監督管理部門,並告知注冊人。
4.受托企業不得再次轉托。
七、辦理程序
(一)産品注冊
1.申请人在样品委托生産后,申请第二类医疗器械产品注册应向辽宁省药品监督管理局提交注册申请资料;申請第三類醫療器械應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。符合要求的核發《醫療器械注冊證》,注冊證登載的生産地址爲受托企業生産地址的,備注欄標注受托企業名稱。
2.注冊人變更生産企業的,應向原注冊部門提交變更申請,遞交相關資料,經審查符合要求的,核發《醫療器械注冊證》變更文件。
    3.生产企业不变,仅变更《医疗器械注册证》生产地址的,注册人向原注册部门办理登记事项变更。
(二)委托生産备案
注册人以委托方式生产医疗器械产品的,向辽宁省药品监督管理局申请办理委托生産备案相关事项。
(三)受托生産許可辦理
受托企業向遼甯省藥品監督管理局提交注冊人的《醫療器械注冊證》辦理生産許可或者生産許可變更申請事項。經審查符合要求的,發放生産許可或增加生産範圍。 
八、工作要求
(一)加強組織領導。成立遼甯省藥品監督管理局注冊人制度試點工作領導小組,研究制定試點配套的工作機制、制度和工作流程,及時解決試點推進過程中遇到的問題,加強部門區域間的溝通協調,不斷完善試點工作方案和相關制度設計,紮實推進試點工作開展。
(二)強化監督管理。加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理,落實日常監管責任,確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度,每年1月10日前注冊人將質量管理體系自查報告報遼甯省藥品監督管理局。
(三)加強信息公開。主動公開第二類醫療器械注冊人、受托企業信息,接受社會監督。
(四)加強評估總結。認真分析、研究注冊人制度試點工作取得的成效和問題,不斷完善工作機制,及時總結經驗並予以推廣。對試點工作中出現的新情況、新問題,要及時梳理和研究,不斷調整優化措施。
(五)加強跨區域協作。涉及跨省區域試點相關事項的,由兩地藥監部門協商確定。


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