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【重慶】《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》

2019-12-25 11:29 ?阅读数:809 标签:

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重慶市藥品監督管理局呵呵我要别停我要死了印發重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知

(渝藥監械注〔2019〕3號)



  2019年12月11日 发布


局屬各檢查局,市藥品技術審評認證中心,市藥品不良反應監測中心,重慶醫療器械質量檢驗中心,局機關各處室:

  現將《重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》印發給你們,請認真貫徹落實。

重慶市藥品監督管理局
2019年12月3日



附件


重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案

爲加快推進重慶醫療器械産業創新發展,促進我市醫療器械産業轉型升級和高質量發展,根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《呵呵我要别停我要死了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《國家藥監局呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)要求,結合我市實際,制定本方案。
  一、總體目標
  坚持以保护和促进公众健康为中心任务,坚持稳中求进的工作总基调,通过试点,探索建立医疗器械注册人制度以及委托生産管理制度,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系,探索创新医疗器械监管方式,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。
  二、基本原則
  (一)依法依規推進。堅持“四個最嚴”的工作要求,根據《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局呵呵我要别停我要死了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號)要求,依法依規開展試點工作。
  (二)全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中,開展相應風險評估,加強上市許可和事中事後監管銜接,落實風險防控措施。
  (三)對接國際規則。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生産和上市许可通行规则,制定相应的配套制度。
  (四)可複制可推廣。立足重慶,面向全國,及時總結評估,形成可複制、可推廣的試點經驗和創新制度。
  三、主要內容
  (一)探索建立医疗器械委托生産管理制度,优化资源配置,落实主体责任。醫療器械注冊申請人(以下簡稱“申請人”)申請並取得醫療器械注冊證的,成爲醫療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。注冊申請人可以委托國家藥品監督管理局21個試點省、自治區、直轄市(北京、天津、河北、遼甯、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西)範圍內、具備相應醫療器械生産條件下的企業生産樣品,取得《醫療器械産品注冊證》。住所或者生産地址位于重慶市內的注冊人,具備相應生産能力的,可以在辦理醫療器械生産許可後自行生産,也可以委托重慶市內或試點省份具備相應生産能力的企業生産産品;不具備相應生産能力的,可以直接委托重慶市內或試點省份具備相應生産能力的企業生産産品。注冊人可以同時委托一家或者多家具備條件的企業生産産品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置,落實醫療器械注冊人主體責任。
  (二)探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。
  (三)探索創新醫療器械監管方式,有效落實“監管工作一定要跟上”的要求,完善事中事後監管體系,厘清跨區域監管責任,形成完善的跨區域協同監管機制,增強監管合力,提升監管效能。
  (四)探索釋放醫療器械注冊人制度紅利,鼓勵醫療器械創新,推動醫療器械産業高質量發展。
  (五)原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生産医疗器械目录的产品,不列入试点产品。
  四、注冊人條件和義務責任
  (一)注冊人條件
  1.住所或者生産地址位于重慶市內的企業.科研機構。
  2.具備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等工作相關的技術與管理人員,具有醫療器械監管法規和標准相關知識和經驗。
  3.建立與産品相適應的質量管理體系並保持有效運行,有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
  4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
  (二)注冊人的義務責任
  1.依法承担医疗器械设计开发、臨床試驗、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
  2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生産中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。
  3.加強對受托生産企業的監督管理,對受托生産企業的質量管理能力進行評估,定期對受托生産企業開展質量管理體系評估和審核。
  4.加強不良事件監測,根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度,確保醫療器械産品可滿足全程追溯的要求。發現上市後醫療器械發生重大質量事故的,應當及時報告相應藥品監管部門。
  5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械經營企業销售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件;委托銷售的,應當簽訂委托合同,明確各方權利義務。
  6.确保提交的研究资料和臨床試驗数据真实可靠、系统完整、可追溯。
  7.鼓勵通過信息化手段,對研發、生産、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。
  8.發現受托企業的生産條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求受托企業采取整改措施,並監督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托企业停止生产活動,并向重慶市藥品監督管理局报告。
  五、受托生産企業條件和義務責任
  (一)受托生産企業條件
  1.住所或者生産地址位于重慶市內或參與試點的省、自治區和直轄市內的企業;
  2.具備與受托生産醫療器械相適應的質量管理體系和生産能力。
  (二)受托生産企業義務責任
  1.承擔《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務,並承擔相應的法律責任。
  2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生産,對注冊人負相應質量責任。
  3.發現上市後醫療器械發生重大質量事故的,應當及時報告相應的藥品監管部門,並及時告知注冊人。
  4.受托生产终止时,受托生产企业应当向重慶市藥品監督管理局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
  5.受托生産企業不得再次轉托。
  六、辦理程序
  (一)注冊申請
  1.注册申请人申报第二类医疗器械注册的向重慶市藥品監督管理局提交注册申请资料,申报第三类医疗器械注册的向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
  2.申请人委托其他企业生产样品的,注册申请资料中的生产制造信息还应包括申请人及受托樣品生産企业的情况说明及相关证明材料(见附件1)。
  3.申请人委托生産样品的,市局组织对申请人进行注册质量管理体系核查同时,还应对生产样品的企业进行注册质量管理体系核查(委托市外企业的,由市局组织跨市检查或会同当地省级药品监管部门进行核查)。經審查符合要求的,核發醫療器械注冊證,醫療器械注冊證中登載的生産地址爲受托生産地址的,備注欄標注受托企業名稱。
  (二)生産許可
  1.受托企业可提交注册人的医疗器械注册证向重慶市藥品監督管理局申请生产许可或者申请生产许可变更。
  2.受托企业生产地址为重庆市内的,由重慶市藥品監督管理局组织现场检查,符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受托企業生産地址爲重慶市外的,向所在地省局申請生産許可。
  3.經審查符合要求的,發放生産許可或增加生産範圍,醫療器械生産許可證應有受托生産標識和受托期限,醫療器械生産産品登記表中應登載受托生産産品名稱、注冊證號等信息並標明注冊人信息。
  (三)變更
  1.注册人的产品注册证许可事项发生变化的,注册人应当向重慶市藥品監督管理局申请办理《医疗器械注册证》变更,必要时组织开展注册质量管理体系检查,经审查符合要求的,核发《医疗器械注册证》变更批件。注冊人應告知受托生産企業向所在地省級藥品監督管理部門辦理或變更《醫療器械生産許可證》。
  2.受托生産地址發生實質變化的,受托生産企業應當向原發證部門申請變更醫療器械生産許可證的生産地址,並及時告知注冊人。注冊人提交受托生産企業變更生産地址後《醫療器械生産許可證》和委托協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。
  3.受托生産企業尚未取得《醫療器械生産許可證》的,但注冊證載明的生産地址發生實質變化的,注冊人應當向原注冊證發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更,原注冊證發證部門組織開展質量管理體系檢查,經審查符合要求的,核發《醫療器械注冊證》變更文件。
  4.注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修改相關技術文件,確保持續符合相關法規要求,將有關技術文件轉交受托生産企業組織生産。
  5.注銷、延續涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生産許可證》注銷、延續的,注冊人、受托企業應當按照相關法規規定執行。
  (四)受托備案
  重庆市受托生产企业应当向重慶市藥品監督管理局备案,备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。
  七、監督管理
  按照“問題導向,防範風險,分級監管,責任分明”的原則,各藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理,強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力,督促受托生産企業嚴格管理、規範生産。引導行業協會、第三方機構協同管理,積極推進監管方式的轉變和完善,著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事後監管體系。
  (一)監管職責
  重慶市藥品監督管理局负责具体实施重庆市内医疗器械注册人制度试点工作,负责会同跨辖区省级药品监督管理部门监管的统筹协调工作;負責探索和完善事中事後監管新模式的相關制度建設;指導和監督全市推進相關工作的具體實施。
  (二)加強區域監管銜接
  重慶市藥品監督管理局应切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理,积极与相关省市加强衔接配合,明确跨区域监管各方职责,通力协作,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。
  建立監管信息定期溝通制度,互通監管信息,及時移送問題線索,確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度,對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的,及時進行通報,合力查處。
  (三)加強事中事後監管
  1.列爲重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式,結合年度質量管理體系自查報告(含綜合評價報告和管理評審報告)核查,強化監督管理。发现委托生産医疗器械存在质量风险的,根据实际情况,对注册人及受托生产企业依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生産企業,依法查處並追究相關責任人的責任。
  2.列入不良事件重點監測名單。重點分析監測品種風險,收集不良事件、投訴舉報信息,甄別醫療器械安全風險信號,加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用,提升分析預警能力,不斷改進監管頻次和監管方式,切實防範醫療器械安全風險。
  3.列入重點抽驗品種。加强对参与试点医疗器械产品的监督抽检,及时掌握委托生産医疗器械质量安全趋势。
  4.實施注冊人年度質量管理體系自查報告制度。注冊人應基于誠信自律的要求,如實開展質量體系自查自糾工作,如期對受托生産企業開展全面的質量管理評審,按照年度提交質量管理體系自查報告。
  5.嚴控質量風險。发现注册人委托生産的医疗器械产品存在质量风险的,根据风险程度,监管单位对注册人及受托生产企业可采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品,以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生産企業,依法查處並追究相關責任人的責任。
  6.做好信息公開工作。市藥品監督管理局按規定主動公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果以及注冊人、受托生産企業質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息,接受社會監督。
  (四)加強行業自律
  通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度,引導注冊人和受托生産企業基于誠信自律的要求,如實全面地開展自查自糾,並提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行業組織參與制定有關指導原則、實施指南,組織開展對年度質量管理體系自查報告的監督抽查,督促落實不良事件報告及再評價工作,充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。鼓励注册人和受托生产企业通过YY/T 0287/ISO13485等第三方认证和评估;鼓勵第三方機構對注冊人和受托生産企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估;鼓勵注冊人購買商業責任險。
  八、保障措施
  (一)加強組織領導,建立協調機制
  在國家藥品監督管理局和市政府領導下,市藥品監督管理局負責試點工作推進,成立由分管局領導擔任組長的試點工作領導小組,進一步完善工作機制,加強信息互通、協調對接和情況通報,研究解決試點推進過程中的問題。
  (二)加強服務指導,給予政策扶持
  對參與注冊人制度試點的注冊人,積極投入資源,強化審評檢查人員配備,加大技術指導和服務力度。同時加大政策宣貫和政策解讀,引導相關單位積極參與試點實施工作。
  为了规范医疗器械注册人委托生産质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,制订《重庆市医疗器械注册人委托生産质量管理体系实施指南(试行)》(见附件2)。
  (三)加強宣貫和培訓,督促責任落實
  加強職業化、專業化檢查員隊伍建設,加強監管人員監管專業培訓的針對性和實用性,提升監管能力和水平,落實好監管責任;加強注冊人、受托生産企業相關法律法規培訓,壓實主體責任,督促責任落實;明確檢查要求,統一檢查標准。
  (四)加強評估總結,推動信息共享
  各單位要加強評估和總結,主動公開並及時向國家局報送試點工作進展和最新情況,不斷完善試點工作方案和制度設計,歸納建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系經驗,制定跨區域監管的監督檢查責任和質量保障制度體系,積極推進試點經驗可複制、可推廣。
  九、其他
  (一)涉及其他試點地區相關事項的,由兩地藥監部門協商確定。
  (二)本实施方案由重慶市藥品監督管理局负责解释。


  附件:1.第二類醫療器械産品注冊申報資料.doc
      2.重庆市医疗器械注册人委托生産质量管理体系实施指南.doc



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