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呵呵我要别停我要死了3C産業平台

About Industry Platform of 3C

平台服務

奧咨達医疗器械集团创建于2004年,是全球医疗器械第三方産業服務提供商。为医疗器械产业提供科研轉化及生产制造平台(CDMO)、全球注冊及臨床試驗平台(CRO)、産業服務平台(产业规划、专业教育、园区管理)、产业投资平台和醫械雲平台。

奧咨達


奧咨達拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地(有源器械生产基地、無源器械生产基地、诊断试剂生产基地)。五百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中。奧咨達将有9家专业CDMO落地中国,为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解決方案。


服务及解決方案

SERVICES & SOLUTIONS

  • 初創企業解決方案
  • 經營企業解決方案
  • 科研院校解決方案
  • 投融資機構解決方案
  • 醫生/醫院解決方案
醫療器械創業者困局:
1、获取医疗器械产品注册证时间漫长,涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、臨床試驗、注册、整改等各类复杂环节
2、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延後
3、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、醫療器械産業發展迅速,技術更新速度加快
6、難以組建人才團隊,高級技術人才缺乏,管理成本居高不下
7、研發轉化能力欠缺,無法實現設計轉換
8、研發集中度低,研發費用及自建工廠資金不足
9、供應鏈管理不完善,無法實現風險管控

针对以上医疗器械初创者面临的问题,奧咨達根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解決方案,助力初創企業:

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%




提供3000多種法規支持

完善的技術及人才支持



我們的服務:

  • 有源/无源/IVD樣品生産
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生産
  • 廠房租賃服務
  • 産線轉移
  • GMP、ISO13485、YY/T 0287生产方案
  • 概念創意孵化
  • 專利技術购买
  • 研發設計與轉化
  • 行業資源對接
  • 政策解讀與指導

医疗器械經營企業困局:
1、“兩票制”下面臨更嚴的流通監管
2、缺乏自有品牌,極易喪失定價和市場主動權
3、政策多变的风险下業務轉型的艰难和困惑
4、統一招標下,利潤空間進一步被壓縮
5、單體競爭力弱,面臨被大型流通企業整合的風險

针对以上医疗器械经营着面临的挑战,奧咨達根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解決方案,助力經營企業:

孵化建立自有品牌

提供政策解读及業務轉型指导




提供3000多種法規支持

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%



我們的服務:

  • 有源/无源/IVD樣品生産
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生産
  • 廠房租賃服務
  • 概念創意孵化
  • 專利技術购买
  • 研發設計與轉化
  • 行業資源對接
  • 政策解讀與指導

科研院校困局:
1、優秀項目及産品缺乏孵化平台,落地轉化困難
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长,涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、臨床試驗、注册、整改等各类复杂环节,寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间,极易造成取证时间延后
3、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、自建工廠資金不足

针对以上科研院校面临的挑战,奧咨達根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解決方案,助力科研院校:

提供孵化配套服務,助力優秀項目及産品産業化落地

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持



我們的服務:

  • 科研概念孵化
  • 産品規格定義
  • 工業設計
  • 性能與可靠性驗證
  • 專利技術转让
  • 經營管理咨詢
  • 有源/无源/IVD樣品生産
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生産
  • 廠房租賃服務
  • 行業資源對接
  • 科研融資推薦
  • 科研成果上市規劃
  • 政策解讀與指導

投融資機構困局:
1、項目多,擇優難
2、試錯成本高
3、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
4、優秀項目/産品獲取渠道分散

针对以上投融資機構面临的挑战,奧咨達根据国家注册人制度,提供针对性的一站式解決方案,助力投融資機構:

提高投資效率

降低試錯成本

快速獲取行業優秀項目/産品信息

提供3000多種法規支持

投資成本減少50%

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+



我們的服務:

  • 行業資源整合
  • 産業孵化
  • 人才培養與輸送
  • 項目可行性分析
  • 投融資分析与建议
  • 科研融投推薦

醫生群體困局:
1、临床專利技術产业化困难
2、获取医疗器械产品注册证时间漫长,涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、臨床試驗、注册、整改等各类复杂环节
3、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延後
4、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
5、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
6、研發費用及自建工廠資金不足
7、缺乏企業經營管理經驗

针对以上医生群体面临的挑战,奧咨達根据国家注册人制度,提供针对性的一站式解決方案,助力醫生/醫院:

臨床優秀技術及産品快速落地轉化

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

政策解讀及市場策略指導



我們的服務:

  • 技術概念孵化
  • 産品規格定義
  • 工業設計
  • 性能與可靠性驗證
  • 專利技術转让
  • 經營管理咨詢
  • 有源/无源/IVD樣品生産
  • 有源/無源/IVD批量代加工
  • 定制化生産
  • 廠房租賃服務
  • 行業資源對接
  • 科研融資推薦
  • 科研成果上市規劃
  • 政策解讀與指導

服務流程

Service Process

我們的價值

VALUE




相關政策

POLICIES & REGULATIONS

序號

文件名

發文單位

1

國務院

2

國家食品藥品監督管理總局令第4號

3

國家食品藥品監督管理總局令第5號

4

中共中央办公厅、國務院办公厅

5

國家食品藥品監督管理總局令第7號

6

司法部

7

國務院

8

國務院

9

國務院

10

國務院

11

原國家食品藥品監督管理局

12

原國家食品藥品監督管理局

13

上海市食品藥品監督管理局

14

上海市食品藥品監督管理局

15

上海市食品藥品監督管理局

16

上海市食品藥品監督管理局

17

上海市食品藥品監督管理局

18

上海市食品藥品監督管理局

19

上海市食品藥品監督管理局

20

上海市人民政府辦公廳

21

國家發改委

22

國務院

23

海南省委、省政府辦公廳

24

國務院




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那就与我们取得聯系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得聯系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奧咨達 | 高端医疗器械临床注册专家

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